Comparación de apomorfina continua y pulsátil en la enfermedad de Parkinson
Comparación de la administración continua y pulsátil de apomorfina en la enfermedad de Parkinson complicada por discinesia inducida por levodopa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La levodopa es un medicamento que se puede tomar por vía oral y mejora los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP). Sin embargo, eventualmente puede causar movimientos involuntarios llamados discinesia y fluctuaciones motoras: fluctuaciones en el control de los síntomas, a menudo denominadas "apagado" y "encendido". La apomorfina es un fármaco que funciona tan bien como la levodopa, pero no funciona si se toma por vía oral.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la apomorfina en personas con EP que tienen discinesias y fluctuaciones motoras inducidas por levodopa. En el ensayo, los investigadores compararán los efectos de la apomorfina administrada mediante inyecciones en bolo subcutáneas (pulsátiles) y mediante bombas de infusión ambulatorias (continuas) en 24 personas con EP, durante 6 meses.
Después de una evaluación inicial, los participantes potenciales se someterán a una prueba para verificar que pueden tolerar y responder a la apomorfina. Aquellos que cumplan con todos los requisitos serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio a través de inyecciones (inyecciones) con un inyector o una bomba de infusión portátil. La apomorfina se administrará de forma continua utilizando la bomba portátil durante el día o de forma intermitente mediante inyección durante 6 meses. La bomba se transportará en un cinturón y se conectará mediante un tubo a una pequeña aguja debajo de la piel. Las inyecciones de apomorfina debajo de la piel serán autoadministradas por los participantes o administradas por amigos o familiares mediante inyectores.
Después de 6 meses, los efectos del uso de apomorfina se evaluarán midiendo cómo responden los participantes a la levodopa y midiendo sus síntomas durante el transcurso del estudio. Los participantes serán seguidos inicialmente cada semana, luego cada dos semanas y luego mensualmente en una clínica ambulatoria durante 6 meses. Durante este tiempo, pueden recibir ajustes en las dosis de apomorfina, así como también en las dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática
- clara respuesta a levodopa (sinemet)
- "apagado" al menos el 20% del día de vigilia
- discinesias presentes durante al menos dos horas del día de vigilia
- sujeto o cuidador capaz de dominar el uso del sistema de administración de fármacos (bolígrafo inyector o bomba)
Criterio de exclusión:
- complicaciones físicas que impedirían una participación segura
- PA sistólica de pie de <80
- falta de tolerancia o respuesta a la apomorfina
- abuso de drogas/alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bomba ambulatoria
Los participantes recibirán apomorfina a través de una bomba.
Los participantes en el brazo de administración continua se autoadministrarán apomorfina continuamente (12 a 14 horas al día) usando una bomba portátil.
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Los participantes en ambos brazos recibirán el fármaco del estudio apomorfina durante 6 meses.
Un grupo lo recibirá de forma continua mediante una bomba portátil durante las horas de vigilia, y el otro grupo lo recibirá de forma intermitente mediante inyecciones en bolo.
El grupo de administración continua recibirá hasta 100 mg de apomorfina cada 24 horas, administrados por vía subcutánea mediante una bomba ambulatoria.
El grupo de administración intermitente recibirá hasta 5 inyecciones subcutáneas por un total de hasta 20 mg diarios.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyecciones Subcutáneas
Los participantes recibirán apomorfina a través de una pluma de inyección.
Los participantes en el brazo de administración intermitente se autoadministrarán apomorfina a intervalos, a través de una inyección, utilizando un inyector tipo pluma.
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Los participantes en ambos brazos recibirán el fármaco del estudio apomorfina durante 6 meses.
Un grupo lo recibirá de forma continua mediante una bomba portátil durante las horas de vigilia, y el otro grupo lo recibirá de forma intermitente mediante inyecciones en bolo.
El grupo de administración continua recibirá hasta 100 mg de apomorfina cada 24 horas, administrados por vía subcutánea mediante una bomba ambulatoria.
El grupo de administración intermitente recibirá hasta 5 inyecciones subcutáneas por un total de hasta 20 mg diarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad y duración de la discinesia durante la infusión de levodopa, medida con una escala de calificación clínica durante la infusión de levodopa de dos horas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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al inicio y después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el rendimiento motor, medido como cambio en la velocidad de golpeteo durante la infusión de levodopa
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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al inicio y después de 6 meses
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Mejora en el tiempo "en", medido por los diarios de los sujetos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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al inicio y después de 6 meses
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Reducción del uso de levodopa y fármacos adyuvantes
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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al inicio y después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John G. Nutt, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manson AJ, Turner K, Lees AJ. Apomorphine monotherapy in the treatment of refractory motor complications of Parkinson's disease: long-term follow-up study of 64 patients. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1235-41. doi: 10.1002/mds.10281.
- Stocchi F, Ruggieri S, Vacca L, Olanow CW. Prospective randomized trial of lisuride infusion versus oral levodopa in patients with Parkinson's disease. Brain. 2002 Sep;125(Pt 9):2058-66. doi: 10.1093/brain/awf214.
- Stocchi F, Vacca L, Ruggieri S, Olanow CW. Intermittent vs continuous levodopa administration in patients with advanced Parkinson disease: a clinical and pharmacokinetic study. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):905-10. doi: 10.1001/archneur.62.6.905.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Eméticos
- Apomorfina
Otros números de identificación del estudio
- R01NS021062-21 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- eIRB 2167 (Otro identificador: Oregon Health and Science University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .