Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kontinuerlig og pulserende apomorfin ved Parkinsons sykdom

31. oktober 2018 oppdatert av: John G. Nutt, Oregon Health and Science University

Sammenligning av kontinuerlig og pulserende apomorfinadministrasjon ved Parkinsons sykdom komplisert av Levodopa-indusert dyskinesi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av apomorfin, gitt ved to forskjellige metoder, for å finne ut hvordan man best kan håndtere dyskinesier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levodopa er et legemiddel som kan tas gjennom munnen, og forbedrer symptomene på Parkinsons sykdom (PD). Imidlertid kan det til slutt forårsake ufrivillige bevegelser kalt dyskinesi og motoriske fluktuasjoner-svingninger i kontroll av symptomer, ofte referert til som "av" og "på". Apomorfin er et medikament som fungerer like bra som levodopa, men virker ikke hvis det tas gjennom munnen.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av apomorfin hos personer med PD som har levodopa-induserte motoriske svingninger og dyskinesier. I studien vil forskerne sammenligne effekten av apomorfin administrert ved subkutane bolusinjeksjoner (pulserende) og ved ambulerende infusjonspumper (kontinuerlig) hos 24 personer med PD, i 6 måneder.

Etter en innledende screening vil potensielle deltakere gjennomgå en test for å bekrefte at de kan tolerere og reagere på apomorfin. De som oppfyller alle kravene vil bli randomisert til å motta studiemedikamentet via injeksjoner (skudd) ved hjelp av en injektorpenn eller en bærbar infusjonspumpe. Apomorfin gis enten kontinuerlig ved bruk av den bærbare pumpen i løpet av den våkne dagen eller periodisk ved injeksjon, i 6 måneder. Pumpen bæres på et belte og kobles med et rør til en liten nål under huden. Injeksjoner av apomorfin under huden vil bli administrert selv av deltakerne eller administrert av venner eller familiemedlemmer ved bruk av sprøytepenner.

Etter 6 måneder vil effekten av apomorfinbruk bli vurdert ved å måle hvordan deltakerne reagerer på levodopa og ved å måle symptomene deres i løpet av studien. Deltakerne vil først bli fulgt hver uke, deretter annenhver uke, og deretter månedlig på en poliklinikk i 6 måneder. I løpet av denne tiden kan de få justeringer av apomorfindoser så vel som doser av andre antiparkinsonmedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatisk Parkinsons sykdom
  • klar respons på levodopa (sinemet)
  • "av" minst 20 % av våken dag
  • dyskinesier tilstede i minst to timer våken dag
  • forsøksperson eller omsorgsperson i stand til å mestre bruken av medikamentleveringssystem (injektorpenn eller pumpe)

Ekskluderingskriterier:

  • fysiske komplikasjoner som vil utelukke sikker deltakelse
  • stående systolisk blodtrykk på <80
  • mangel på toleranse eller respons på apomorfin
  • rus/alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulerende pumpe
Deltakerne vil motta apomorfin via en pumpe. Deltakere i den kontinuerlige leveringsarmen vil selv-administrere apomorfin kontinuerlig (12-14 timer om dagen) ved hjelp av en bærbar pumpe.
Deltakere i begge armer vil motta studiemedisinen apomorfin i 6 måneder. Den ene gruppen vil motta den kontinuerlig ved hjelp av en bærbar pumpe i våkne timer, og den andre gruppen vil motta den med jevne mellomrom ved bolusinjeksjoner. Kontinuerlig leveringsgruppen vil få opptil 100 mg apomorfin per 24 timer, levert subkutant med ambulerende pumpe. Den intermitterende leveringsgruppen vil motta opptil 5 subkutane injeksjoner på totalt opptil 20 mg daglig.
Andre navn:
  • Apokyn, apomorfin, apo-go pumpe
Aktiv komparator: Subkutane injeksjoner
Deltakerne vil motta apomorfin via en injeksjonspenn. Deltakere i Intermittent Delivery Arm vil selv administrere apomorfin med intervaller, via en injeksjon, ved hjelp av penninjektor.
Deltakere i begge armer vil motta studiemedisinen apomorfin i 6 måneder. Den ene gruppen vil motta den kontinuerlig ved hjelp av en bærbar pumpe i våkne timer, og den andre gruppen vil motta den med jevne mellomrom ved bolusinjeksjoner. Kontinuerlig leveringsgruppen vil få opptil 100 mg apomorfin per 24 timer, levert subkutant med ambulerende pumpe. Den intermitterende leveringsgruppen vil motta opptil 5 subkutane injeksjoner på totalt opptil 20 mg daglig.
Andre navn:
  • Apokyn, apomorfin, apo-go pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad og varighet av dyskinesi under levodopa-infusjonen, målt med en klinisk vurderingsskala under to-timers levodopa-infusjon
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder
ved baseline og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i motorisk ytelse, målt som endring i tappehastighet under levodopa-infusjon
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder
ved baseline og etter 6 måneder
Forbedring i "på" tid, målt av fagdagbøker
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder
ved baseline og etter 6 måneder
Reduksjon i bruk av levodopa og tilleggsmedisin
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder
ved baseline og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John G. Nutt, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere