- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00758368
Sammenligning av kontinuerlig og pulserende apomorfin ved Parkinsons sykdom
Sammenligning av kontinuerlig og pulserende apomorfinadministrasjon ved Parkinsons sykdom komplisert av Levodopa-indusert dyskinesi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Levodopa er et legemiddel som kan tas gjennom munnen, og forbedrer symptomene på Parkinsons sykdom (PD). Imidlertid kan det til slutt forårsake ufrivillige bevegelser kalt dyskinesi og motoriske fluktuasjoner-svingninger i kontroll av symptomer, ofte referert til som "av" og "på". Apomorfin er et medikament som fungerer like bra som levodopa, men virker ikke hvis det tas gjennom munnen.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av apomorfin hos personer med PD som har levodopa-induserte motoriske svingninger og dyskinesier. I studien vil forskerne sammenligne effekten av apomorfin administrert ved subkutane bolusinjeksjoner (pulserende) og ved ambulerende infusjonspumper (kontinuerlig) hos 24 personer med PD, i 6 måneder.
Etter en innledende screening vil potensielle deltakere gjennomgå en test for å bekrefte at de kan tolerere og reagere på apomorfin. De som oppfyller alle kravene vil bli randomisert til å motta studiemedikamentet via injeksjoner (skudd) ved hjelp av en injektorpenn eller en bærbar infusjonspumpe. Apomorfin gis enten kontinuerlig ved bruk av den bærbare pumpen i løpet av den våkne dagen eller periodisk ved injeksjon, i 6 måneder. Pumpen bæres på et belte og kobles med et rør til en liten nål under huden. Injeksjoner av apomorfin under huden vil bli administrert selv av deltakerne eller administrert av venner eller familiemedlemmer ved bruk av sprøytepenner.
Etter 6 måneder vil effekten av apomorfinbruk bli vurdert ved å måle hvordan deltakerne reagerer på levodopa og ved å måle symptomene deres i løpet av studien. Deltakerne vil først bli fulgt hver uke, deretter annenhver uke, og deretter månedlig på en poliklinikk i 6 måneder. I løpet av denne tiden kan de få justeringer av apomorfindoser så vel som doser av andre antiparkinsonmedisiner.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idiopatisk Parkinsons sykdom
- klar respons på levodopa (sinemet)
- "av" minst 20 % av våken dag
- dyskinesier tilstede i minst to timer våken dag
- forsøksperson eller omsorgsperson i stand til å mestre bruken av medikamentleveringssystem (injektorpenn eller pumpe)
Ekskluderingskriterier:
- fysiske komplikasjoner som vil utelukke sikker deltakelse
- stående systolisk blodtrykk på <80
- mangel på toleranse eller respons på apomorfin
- rus/alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ambulerende pumpe
Deltakerne vil motta apomorfin via en pumpe.
Deltakere i den kontinuerlige leveringsarmen vil selv-administrere apomorfin kontinuerlig (12-14 timer om dagen) ved hjelp av en bærbar pumpe.
|
Deltakere i begge armer vil motta studiemedisinen apomorfin i 6 måneder.
Den ene gruppen vil motta den kontinuerlig ved hjelp av en bærbar pumpe i våkne timer, og den andre gruppen vil motta den med jevne mellomrom ved bolusinjeksjoner.
Kontinuerlig leveringsgruppen vil få opptil 100 mg apomorfin per 24 timer, levert subkutant med ambulerende pumpe.
Den intermitterende leveringsgruppen vil motta opptil 5 subkutane injeksjoner på totalt opptil 20 mg daglig.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Subkutane injeksjoner
Deltakerne vil motta apomorfin via en injeksjonspenn.
Deltakere i Intermittent Delivery Arm vil selv administrere apomorfin med intervaller, via en injeksjon, ved hjelp av penninjektor.
|
Deltakere i begge armer vil motta studiemedisinen apomorfin i 6 måneder.
Den ene gruppen vil motta den kontinuerlig ved hjelp av en bærbar pumpe i våkne timer, og den andre gruppen vil motta den med jevne mellomrom ved bolusinjeksjoner.
Kontinuerlig leveringsgruppen vil få opptil 100 mg apomorfin per 24 timer, levert subkutant med ambulerende pumpe.
Den intermitterende leveringsgruppen vil motta opptil 5 subkutane injeksjoner på totalt opptil 20 mg daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i alvorlighetsgrad og varighet av dyskinesi under levodopa-infusjonen, målt med en klinisk vurderingsskala under to-timers levodopa-infusjon
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder
|
ved baseline og etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring i motorisk ytelse, målt som endring i tappehastighet under levodopa-infusjon
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder
|
ved baseline og etter 6 måneder
|
Forbedring i "på" tid, målt av fagdagbøker
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder
|
ved baseline og etter 6 måneder
|
Reduksjon i bruk av levodopa og tilleggsmedisin
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder
|
ved baseline og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John G. Nutt, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manson AJ, Turner K, Lees AJ. Apomorphine monotherapy in the treatment of refractory motor complications of Parkinson's disease: long-term follow-up study of 64 patients. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1235-41. doi: 10.1002/mds.10281.
- Stocchi F, Ruggieri S, Vacca L, Olanow CW. Prospective randomized trial of lisuride infusion versus oral levodopa in patients with Parkinson's disease. Brain. 2002 Sep;125(Pt 9):2058-66. doi: 10.1093/brain/awf214.
- Stocchi F, Vacca L, Ruggieri S, Olanow CW. Intermittent vs continuous levodopa administration in patients with advanced Parkinson disease: a clinical and pharmacokinetic study. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):905-10. doi: 10.1001/archneur.62.6.905.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Emetics
- Apomorfin
Andre studie-ID-numre
- R01NS021062-21 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- eIRB 2167 (Annen identifikator: Oregon Health and Science University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .