A folyamatos és pulzáló apomorfin összehasonlítása Parkinson-kórban
Folyamatos és pulzáló apomorfin adagolás összehasonlítása Parkinson-kórban, amelyet a levodopa által kiváltott diszkinézia komplikált
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A levodopa szájon át bevehető gyógyszer, amely javítja a Parkinson-kór (PD) tüneteit. Azonban végül akaratlan mozgásokat okozhat, amelyeket diszkinéziának neveznek, és motoros fluktuációkat – ingadozásokat a tünetek szabályozásában, amelyeket gyakran "ki" és "bekapcsolt"-nak neveznek. Az apomorfin olyan gyógyszer, amely ugyanúgy működik, mint a levodopa, de szájon át bevéve nem hat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az apomorfin hatását olyan PD-ben szenvedő betegeknél, akiknél levodopa által kiváltott motoros fluktuációk és diszkinéziák állnak fenn. A kísérlet során a kutatók 24 PD-ben szenvedő betegnél, 6 hónapon keresztül hasonlítják össze a szubkután bolus injekciókkal (pulzáló) és ambuláns infúziós pumpákkal (folyamatos) beadott apomorfin hatásait.
A kezdeti szűrést követően a potenciális résztvevők egy teszten mennek keresztül annak ellenőrzésére, hogy tolerálják az apomorfint és reagálnak rá. Azokat, akik minden követelménynek megfelelnek, véletlenszerűen besorolják, hogy injekciós tollal vagy hordozható infúziós pumpával injekcióban (lövésben) kapják meg a vizsgált gyógyszert. Az Apomorphine-t vagy folyamatosan adják be a hordozható pumpával ébrenléti nap folyamán, vagy szakaszosan injekció formájában, 6 hónapig. A pumpát egy övön kell hordozni, és egy csővel egy kis tűhöz kell csatlakoztatni a bőr alatt. A bőr alá adott apomorfin injekciót a résztvevők maguk adják be, vagy a barátok vagy a családtagok adják be injekciós tollal.
6 hónap elteltével az apomorfin használatának hatásait felmérik a résztvevők levodopára adott reakcióinak mérésével, valamint a vizsgálat során a tüneteik mérésével. A résztvevőket kezdetben hetente, majd kéthetente, majd havonta követik ambulancián 6 hónapon keresztül. Ezalatt az idő alatt módosíthatják az apomorfin dózisát, valamint más Parkinson-ellenes gyógyszerek adagjait.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás Parkinson-kór
- egyértelmű válasz a levodopára (sinemet)
- az ébrenléti nap legalább 20%-a "kikapcsolva".
- az ébrenlét legalább két órája fennálló diszkinéziák
- alany vagy gondozó, aki képes elsajátítani a gyógyszeradagoló rendszer használatát (injektor toll vagy pumpa)
Kizárási kritériumok:
- fizikai komplikációk, amelyek kizárják a biztonságos részvételt
- álló szisztolés vérnyomás <80
- az apomorfinra adott tolerancia vagy válasz hiánya
- kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ambuláns szivattyú
A résztvevők apomorfint kapnak egy pumpán keresztül.
A Folyamatos Szállítási Kar résztvevői folyamatosan (napi 12-14 órában) maguk adják be az apomorfint egy hordozható pumpa segítségével.
|
Mindkét kar résztvevői 6 hónapig kapják az apomorfint.
Az egyik csoport folyamatosan, ébrenléti órákban hordozható pumpával, a másik csoport szakaszosan kapja majd bolus injekcióval.
A folyamatos adagolású csoport 24 óránként legfeljebb 100 mg apomorfint kap, szubkután, ambuláns pumpával.
Az időszakos beadású csoport legfeljebb 5 szubkután injekciót kap, összesen legfeljebb napi 20 mg-os dózisban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szubkután injekciók
A résztvevők apomorfint injekciós tollal kapnak.
Az időszakos beadási kar résztvevői időközönként beadják maguknak az apomorfint injekció formájában, injekciós toll segítségével.
|
Mindkét kar résztvevői 6 hónapig kapják az apomorfint.
Az egyik csoport folyamatosan, ébrenléti órákban hordozható pumpával, a másik csoport szakaszosan kapja majd bolus injekcióval.
A folyamatos adagolású csoport 24 óránként legfeljebb 100 mg apomorfint kap, szubkután, ambuláns pumpával.
Az időszakos beadású csoport legfeljebb 5 szubkután injekciót kap, összesen legfeljebb napi 20 mg-os dózisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diszkinézia súlyosságának és időtartamának változása a levodopa infúzió alatt, klinikai értékelési skálával mérve a kétórás levodopa infúzió alatt
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónap után
|
kiinduláskor és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A motoros teljesítmény javulása, a levodopa infúzió alatti koppintási sebesség változásaként mérve
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónap után
|
kiinduláskor és 6 hónap után
|
|
A tárgynaplók által mért "bekapcsolási" idő javulása
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónap után
|
kiinduláskor és 6 hónap után
|
|
A levodopa és a kiegészítő szerek használatának csökkentése
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónap után
|
kiinduláskor és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John G. Nutt, MD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manson AJ, Turner K, Lees AJ. Apomorphine monotherapy in the treatment of refractory motor complications of Parkinson's disease: long-term follow-up study of 64 patients. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1235-41. doi: 10.1002/mds.10281.
- Stocchi F, Ruggieri S, Vacca L, Olanow CW. Prospective randomized trial of lisuride infusion versus oral levodopa in patients with Parkinson's disease. Brain. 2002 Sep;125(Pt 9):2058-66. doi: 10.1093/brain/awf214.
- Stocchi F, Vacca L, Ruggieri S, Olanow CW. Intermittent vs continuous levodopa administration in patients with advanced Parkinson disease: a clinical and pharmacokinetic study. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):905-10. doi: 10.1001/archneur.62.6.905.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Hánytatók
- Apomorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NS021062-21 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- eIRB 2167 (Egyéb azonosító: Oregon Health and Science University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .