Jatkuvan ja sykkivän apomorfiinin vertailu Parkinsonin taudissa
Jatkuvan ja sykkivän apomorfiinin antamisen vertailu Parkinsonin taudissa, jota vaikeuttaa levodopan aiheuttama dyskinesia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Levodopa on lääke, joka voidaan ottaa suun kautta ja joka parantaa Parkinsonin taudin (PD) oireita. Se voi kuitenkin lopulta aiheuttaa tahattomia liikkeitä, joita kutsutaan dyskinesiaksi, ja motorisia fluktuaatioita-vaihteluja oireiden hallinnassa, joita usein kutsutaan "pois päältä" ja "päällä". Apomorfiini on lääke, joka toimii yhtä hyvin kuin levodopa, mutta ei toimi suun kautta otettuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla apomorfiinin vaikutuksia PD-potilailla, joilla on levodopan aiheuttamia motorisia vaihteluja ja dyskinesioita. Tutkimuksessa tutkijat vertaavat ihonalaisilla bolusinjektioilla (sykevä) ja ambulatorisilla infuusiopumpuilla (jatkuvasti) annetun apomorfiinin vaikutuksia 24:lle PD-potilaalle kuuden kuukauden ajan.
Ensimmäisen seulonnan jälkeen mahdolliset osallistujat käyvät läpi testin sen varmistamiseksi, että he voivat sietää apomorfiinia ja reagoida siihen. Ne, jotka täyttävät kaikki vaatimukset, satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä injektioina (pistoksina) injektorikynällä tai kannettavalla infuusiopumpulla. Apomorfiinia annetaan joko jatkuvasti kannettavalla pumpulla valveillaolopäivän aikana tai ajoittain ruiskeena 6 kuukauden ajan. Pumppua kuljetetaan hihnalla ja se liitetään putkella pieneen neulaan ihon alla. Osallistujat antavat apomorfiinia ihon alle itse tai ystävät tai perheenjäsenet antavat ne injektiokynillä.
Kuuden kuukauden kuluttua apomorfiinin käytön vaikutuksia arvioidaan mittaamalla, kuinka osallistujat reagoivat levodopaan, ja mittaamalla heidän oireitaan tutkimuksen aikana. Osallistujia seurataan aluksi viikoittain, sitten kahdesti viikossa ja sitten kuukausittain poliklinikalla 6 kuukauden ajan. Tänä aikana he voivat saada muutoksia apomorfiiniannoksiin sekä annoksiin muita Parkinson-lääkkeitä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattinen Parkinsonin tauti
- selkeä vaste levodopalle (sinemet)
- "pois päältä" vähintään 20 % valveillaolopäivästä
- dyskinesioita esiintyy vähintään kaksi tuntia valveillaoloa
- tutkittava tai hoitaja, joka osaa käyttää lääkkeenantojärjestelmää (injektorikynä tai pumppu)
Poissulkemiskriteerit:
- fyysisiä komplikaatioita, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen
- seisova systolinen verenpaine <80
- toleranssin puute tai vaste apomorfiinille
- huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambulatorinen pumppu
Osallistujat saavat apomorfiinia pumpun kautta.
Jatkuvan annosteluvarren osallistujat antavat apomorfiinia itse jatkuvasti (12–14 tuntia vuorokaudessa) kannettavalla pumpulla.
|
Molempien käsien osallistujat saavat tutkimuslääkettä apomorfiinia 6 kuukauden ajan.
Yksi ryhmä saa sitä jatkuvasti kannettavalla pumpulla valveillaoloaikoina ja toinen ryhmä ajoittain bolusinjektioina.
Jatkuva annosteluryhmä saa jopa 100 mg apomorfiinia 24 tunnin aikana subkutaanisesti ambulatorisella pumpulla.
Jaksottaisen antamisen ryhmä saa enintään 5 ihonalaista injektiota, yhteensä enintään 20 mg päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ihonalaiset injektiot
Osallistujat saavat apomorfiinia injektiokynän kautta.
Jaksottaiseen annosteluvarteen osallistujat antavat apomorfiinia itse määräajoin injektiona käyttäen kynäinjektoria.
|
Molempien käsien osallistujat saavat tutkimuslääkettä apomorfiinia 6 kuukauden ajan.
Yksi ryhmä saa sitä jatkuvasti kannettavalla pumpulla valveillaoloaikoina ja toinen ryhmä ajoittain bolusinjektioina.
Jatkuva annosteluryhmä saa jopa 100 mg apomorfiinia 24 tunnin aikana subkutaanisesti ambulatorisella pumpulla.
Jaksottaisen antamisen ryhmä saa enintään 5 ihonalaista injektiota, yhteensä enintään 20 mg päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos dyskinesian vakavuuden ja keston aikana levodopa-infuusion aikana, mitattuna kliinisellä arviointiasteikolla kahden tunnin levodopa-infuusion aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Motorisen suorituskyvyn paraneminen mitattuna koputusnopeuden muutoksena levodopa-infuusion aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Parannus "päällä"-aikaan, mitattuna aihepäiväkirjoilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Levodopan ja lisälääkkeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John G. Nutt, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manson AJ, Turner K, Lees AJ. Apomorphine monotherapy in the treatment of refractory motor complications of Parkinson's disease: long-term follow-up study of 64 patients. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1235-41. doi: 10.1002/mds.10281.
- Stocchi F, Ruggieri S, Vacca L, Olanow CW. Prospective randomized trial of lisuride infusion versus oral levodopa in patients with Parkinson's disease. Brain. 2002 Sep;125(Pt 9):2058-66. doi: 10.1093/brain/awf214.
- Stocchi F, Vacca L, Ruggieri S, Olanow CW. Intermittent vs continuous levodopa administration in patients with advanced Parkinson disease: a clinical and pharmacokinetic study. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):905-10. doi: 10.1001/archneur.62.6.905.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Emeetit
- Apomorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS021062-21 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- eIRB 2167 (Muu tunniste: Oregon Health and Science University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .