Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciągłej i pulsacyjnej apomorfiny w chorobie Parkinsona

31 października 2018 zaktualizowane przez: John G. Nutt, Oregon Health and Science University

Porównanie ciągłego i pulsacyjnego podawania apomorfiny w chorobie Parkinsona powikłanej dyskinezą wywołaną lewodopą

Celem tego badania jest porównanie działania apomorfiny, podawanej dwiema różnymi metodami, w celu określenia, jak najlepiej radzić sobie z dyskinezami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lewodopa to lek, który można przyjmować doustnie i łagodzi objawy choroby Parkinsona (PD). Jednak może ostatecznie spowodować mimowolne ruchy zwane dyskinezami i fluktuacje ruchowe - fluktuacje w kontroli objawów, często określane jako "wyłączone" i "włączone". Apomorfina to lek, który działa równie dobrze jak lewodopa, ale nie działa, jeśli jest przyjmowany doustnie.

Celem tego badania jest porównanie działania apomorfiny u osób z PD, u których występują fluktuacje ruchowe i dyskinezy wywołane przez lewodopę. W badaniu naukowcy porównają efekty apomorfiny podawanej podskórnie w bolusie (pulsacyjnym) i ambulatoryjnym pompom infuzyjnym (ciągłym) u 24 osób z chP przez 6 miesięcy.

Po wstępnym badaniu przesiewowym potencjalni uczestnicy zostaną poddani testowi w celu sprawdzenia, czy mogą tolerować i reagować na apomorfinę. Osoby, które spełnią wszystkie wymagania, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej badany lek w postaci zastrzyków (zastrzyków) przy użyciu wstrzykiwacza lub przenośnej pompy infuzyjnej. Apomorfina będzie podawana w sposób ciągły za pomocą przenośnej pompy w ciągu dnia lub z przerwami we wstrzyknięciu przez 6 miesięcy. Pompa będzie noszona na pasku i połączona rurką z małą igłą pod skórą. Zastrzyki apomorfiny pod skórę będą wykonywane samodzielnie przez uczestników lub przez przyjaciół lub członków rodziny za pomocą wstrzykiwaczy.

Po 6 miesiącach efekty stosowania apomorfiny zostaną ocenione, mierząc reakcję uczestników na lewodopę oraz mierząc ich objawy w trakcie badania. Uczestnicy będą obserwowani początkowo co tydzień, następnie co dwa tygodnie, a następnie co miesiąc w poradni przez 6 miesięcy. W tym czasie mogą otrzymywać dostosowania dawek apomorfiny, jak również dawki innych leków przeciw chorobie Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczna choroba Parkinsona
  • wyraźna odpowiedź na lewodopę (sinemet)
  • „wyłączony” przez co najmniej 20% dnia czuwania
  • dyskinezy obecne przez co najmniej dwie godziny w ciągu dnia
  • pacjent lub opiekun jest w stanie opanować stosowanie systemu podawania leku (wstrzykiwacz lub pompka)

Kryteria wyłączenia:

  • komplikacje fizyczne, które uniemożliwiłyby bezpieczne uczestnictwo
  • skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej <80
  • brak tolerancji lub odpowiedzi na apomorfinę
  • nadużywanie narkotyków/alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pompa ambulatoryjna
Uczestnicy otrzymają apomorfinę za pomocą pompy. Uczestnicy ramienia ciągłego dostarczania będą samodzielnie podawać apomorfinę w sposób ciągły (12-14 godzin dziennie) za pomocą przenośnej pompy.
Lek: Apomorfina
Uczestnicy w obu ramionach będą otrzymywać badany lek apomorfinę przez 6 miesięcy. Jedna grupa będzie otrzymywać go w sposób ciągły za pomocą przenośnej pompy w godzinach czuwania, a druga grupa będzie otrzymywać go z przerwami w postaci bolusów. Grupa dostarczania ciągłego będzie otrzymywać do 100 mg apomorfiny na 24 godziny, podawane podskórnie za pomocą pompy ambulatoryjnej. Grupa z przerywanym porodem otrzyma do 5 wstrzyknięć podskórnych w łącznej dawce do 20 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Apokyn, apomorfina, pompa apo-go
Aktywny komparator: Zastrzyki podskórne
Uczestnicy otrzymają apomorfinę za pomocą wstrzykiwacza. Uczestnicy Grupy Porodów Przerywanych będą samodzielnie podawać apomorfinę w określonych odstępach czasu, poprzez wstrzyknięcie, za pomocą wstrzykiwacza.
Lek: Apomorfina
Uczestnicy w obu ramionach będą otrzymywać badany lek apomorfinę przez 6 miesięcy. Jedna grupa będzie otrzymywać go w sposób ciągły za pomocą przenośnej pompy w godzinach czuwania, a druga grupa będzie otrzymywać go z przerwami w postaci bolusów. Grupa dostarczania ciągłego będzie otrzymywać do 100 mg apomorfiny na 24 godziny, podawane podskórnie za pomocą pompy ambulatoryjnej. Grupa z przerywanym porodem otrzyma do 5 wstrzyknięć podskórnych w łącznej dawce do 20 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Apokyn, apomorfina, pompa apo-go

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia i czasu trwania dyskinezy podczas wlewu lewodopy, mierzona kliniczną skalą oceny podczas dwugodzinnego wlewu lewodopy
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
na początku badania i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa sprawności motorycznej, mierzona jako zmiana szybkości stukania podczas infuzji lewodopy
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
na początku badania i po 6 miesiącach
Poprawa czasu „włączenia”, mierzona na podstawie dzienników badanych
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
na początku badania i po 6 miesiącach
Zmniejszenie stosowania lewodopy i leków pomocniczych
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
na początku badania i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: John G. Nutt, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS021062-21 (Grant/umowa NIH USA)
  • eIRB 2167 (Inny identyfikator: Oregon Health and Science University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj