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Vergleich von kontinuierlichem und pulsatilem Apomorphin bei der Parkinson-Krankheit

31. Oktober 2018 aktualisiert von: John G. Nutt, Oregon Health and Science University

Vergleich der kontinuierlichen und pulsatilen Apomorphin-Verabreichung bei Parkinson-Krankheit, die durch Levodopa-induzierte Dyskinesie kompliziert ist

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Apomorphin zu vergleichen, die durch zwei verschiedene Methoden verabreicht werden, um festzustellen, wie Dyskinesien am besten behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Levodopa ist ein Medikament, das oral eingenommen werden kann und die Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) verbessert. Es kann jedoch schließlich zu unwillkürlichen Bewegungen führen, die als Dyskinesie und motorische Schwankungen bezeichnet werden – Schwankungen in der Kontrolle der Symptome, die oft als „aus“ und „an“ bezeichnet werden. Apomorphin ist ein Medikament, das genauso gut wirkt wie Levodopa, aber nicht wirkt, wenn es oral eingenommen wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Apomorphin bei Menschen mit Parkinson zu vergleichen, die Levodopa-induzierte motorische Fluktuationen und Dyskinesien haben. In der Studie werden die Forscher die Wirkungen von Apomorphin vergleichen, das durch subkutane Bolusinjektionen (pulsierend) und durch ambulante Infusionspumpen (kontinuierlich) bei 24 Personen mit Parkinson über 6 Monate verabreicht wird.

Nach einem ersten Screening werden potenzielle Teilnehmer einem Test unterzogen, um zu überprüfen, ob sie Apomorphin vertragen und darauf ansprechen. Diejenigen, die alle Anforderungen erfüllen, werden randomisiert, um das Studienmedikament über Injektionen (Schüsse) mit einem Injektionsstift oder einer tragbaren Infusionspumpe zu erhalten. Apomorphin wird 6 Monate lang entweder kontinuierlich mit der tragbaren Pumpe während des Wachtages oder intermittierend durch Injektion verabreicht. Die Pumpe wird an einem Gürtel getragen und über einen Schlauch mit einer kleinen Nadel unter der Haut verbunden. Injektionen von Apomorphin unter die Haut werden von den Teilnehmern selbst verabreicht oder von Freunden oder Familienmitgliedern mit Injektionsstiften verabreicht.

Nach 6 Monaten werden die Auswirkungen der Anwendung von Apomorphin bewertet, indem gemessen wird, wie die Teilnehmer auf Levodopa ansprechen, und indem ihre Symptome im Verlauf der Studie gemessen werden. Die Teilnehmer werden zunächst jede Woche, dann zweiwöchentlich und dann monatlich für 6 Monate in einer Ambulanz nachbeobachtet. Während dieser Zeit erhalten sie möglicherweise Anpassungen der Apomorphin-Dosen sowie Dosen anderer Antiparkinson-Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Parkinson-Krankheit
  • deutliches Ansprechen auf Levodopa (Sinemet)
  • „aus“ mindestens 20 % des Wachtages
  • Dyskinesien, die mindestens zwei Stunden am Tag im Wachzustand vorhanden sind
  • Proband oder Betreuer sind in der Lage, die Verwendung des Arzneimittelverabreichungssystems (Injektionsstift oder -pumpe) zu beherrschen

Ausschlusskriterien:

  • körperliche Komplikationen, die eine sichere Teilnahme ausschließen würden
  • stehender systolischer Blutdruck von <80
  • mangelnde Toleranz oder Reaktion auf Apomorphin
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Pumpe
Die Teilnehmer erhalten Apomorphin über eine Pumpe. Die Teilnehmer des kontinuierlichen Verabreichungsarms verabreichen sich Apomorphin kontinuierlich (12-14 Stunden am Tag) mit einer tragbaren Pumpe.
Arzneimittel: Apomorphin
Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten das Studienmedikament Apomorphin für 6 Monate. Eine Gruppe erhält es kontinuierlich mit einer tragbaren Pumpe während der Wachstunden, und die andere Gruppe erhält es intermittierend durch Bolusinjektionen. Die Gruppe mit kontinuierlicher Verabreichung erhält bis zu 100 mg Apomorphin alle 24 Stunden, subkutan mit einer ambulanten Pumpe verabreicht. Die Gruppe mit intermittierender Verabreichung erhält bis zu 5 subkutane Injektionen mit insgesamt bis zu 20 mg täglich.
Andere Namen:
  • Apokyn, Apomorphin, Apo-Go-Pumpe
Aktiver Komparator: Subkutane Injektionen
Die Teilnehmer erhalten Apomorphin über einen Injektionsstift. Die Teilnehmer des intermittierenden Verabreichungsarms verabreichen sich Apomorphin in Intervallen selbst über eine Injektion mit einem Pen-Injektor.
Arzneimittel: Apomorphin
Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten das Studienmedikament Apomorphin für 6 Monate. Eine Gruppe erhält es kontinuierlich mit einer tragbaren Pumpe während der Wachstunden, und die andere Gruppe erhält es intermittierend durch Bolusinjektionen. Die Gruppe mit kontinuierlicher Verabreichung erhält bis zu 100 mg Apomorphin alle 24 Stunden, subkutan mit einer ambulanten Pumpe verabreicht. Die Gruppe mit intermittierender Verabreichung erhält bis zu 5 subkutane Injektionen mit insgesamt bis zu 20 mg täglich.
Andere Namen:
  • Apokyn, Apomorphin, Apo-Go-Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads und der Dauer der Dyskinesie während der Levodopa-Infusion, gemessen mit einer klinischen Bewertungsskala während der zweistündigen Levodopa-Infusion
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
zu Beginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit, gemessen als Änderung der Klopfgeschwindigkeit während der Levodopa-Infusion
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
zu Beginn und nach 6 Monaten
Verbesserung der "Einschalt"-Zeit, gemessen anhand von Patiententagebüchern
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
zu Beginn und nach 6 Monaten
Verringerung des Konsums von Levodopa und Begleitmedikamenten
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
zu Beginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: John G. Nutt, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS021062-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • eIRB 2167 (Andere Kennung: Oregon Health and Science University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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