심장질환 유/무 산과 환자에서 Echo와 BNP를 이용한 심장기능 평가
심장질환 병력 유무에 관계없이 산과 환자에서 심장초음파검사와 혈청 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP)를 이용한 심장기능의 전향적 코호트 평가
연구 개요
상세 설명
임신 중 심장 질환 발생률은 약 2%이며 비산과적 모성 사망의 주요 원인입니다(1). 알려진 심장 질환이 있고 심장 기능 장애가 의심되는 여성은 임신, 분만, 분만 및 산후 동안 심전도, 장기 리듬 기록 및 심초음파로 모니터링 및 평가되었습니다(2). 정상적인 임신에서 발생하는 생리학적 변화에는 심박출량의 43% 증가, 혈관내 용적의 45~50% 증가, 혈청 콜로이드 삼투압의 14% 감소, 콜로이드 삼투압 대 폐모세관 쐐기압 비율의 28% 감소가 포함됩니다. 이러한 혈역학적 변화는 적절한 자궁태반 관류를 유지하고, 임신 기간 동안 증가된 산소 및 영양 요구를 충족하며, 실혈, 심장으로의 정맥 복귀 감소 및 저혈압으로 인한 갑작스러운 혈역학적 변화로부터 보호하는 것으로 여겨집니다(3).
B형 나트륨이뇨펩티드[BNP]는 심실벽의 장력이 증가하거나 늘어남에 따라 심실 심근에서 방출됩니다. 혈청 BNP 수치 측정을 위한 신속한 분석법이 개발되어 심실 기능 장애와 관련된 호흡 곤란 평가에 임상적으로 사용되고 있습니다. 혈청 BNP 결정은 호흡곤란의 원인인 울혈성 심부전에 대한 진단 정확도가 다른 어떤 단일 과거력, 신체 또는 검사 결과보다 높은 것으로 설명되었습니다. 다른 임상 정보와 함께 사용할 경우, 혈청 BNP 수치에 대한 신속한 분석은 급성 발병 호흡곤란의 원인으로서 심장 기능 장애를 확인하거나 배제하는 데 유용합니다(4). 합병증이 없는 임신 동안 혈청 BNP 수치는 임신하지 않은 여성에서 보이는 수치와 동일하게 유지됩니다. 중증 자간전증 환자의 경우 혈청 BNP 수치가 기준치의 8배까지 상승하는 것으로 관찰되었습니다. 자간전증 그룹은 정상 임신 그룹에 비해 좌심실 박출률 및 심근 내 부분적 단축률 감소가 관찰되었습니다. 구조적 및 기능적 변화의 정도는 B형 나트륨이뇨펩티드 수치를 포함하여 심장 나트륨이뇨펩티드의 상승 정도와 선형적으로 관련되었다(5).
예비 임상 경험에 따르면 시중에서 구할 수 있는 신속 분석 방법으로 얻은 혈청 BNP 수치는 자간전증, tocolysis 요법 또는 심폐 질환의 기저 병력과 관련된 급성 호흡곤란이 있는 산과 환자의 심실 기능 장애 정도와 관련이 있을 수 있습니다(6). 이 프로토콜의 목적은 혈청 BNP 수치의 측정이 심초음파에 기록된 심장 기능 변화와 심장 질환 병력이 있는 임산부 사이에서 임상적으로 상관관계가 있는지 전향적으로 결정하는 것입니다. 이 그룹은 심장 질환의 병력이 없는 임산부 그룹과 비교됩니다.
특정 목표
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 선천성 또는 후천성 심장 질환 진단을 받은 심장 질환 병력이 있고 임신 중이며 분만 시까지 임신을 계속하고자 하는 피험자의 코호트를 설정합니다.
- 임신 1분기부터 분만 후까지 존재하는 심장 질환의 유형, 특성 및 정도에 따라 이러한 피험자와 태아에 대한 표준 산과 및 심장 관리를 제공합니다.
- 임신 진단 시 시작하여 산후 기간이 끝날 때까지 진행하는 일련의 심초음파를 포함하는 중재를 연구합니다. 이러한 연구는 임신 1, 2, 3분기, 분만 중, 분만 후 2~3일, 산후 6주에 실시됩니다.
- 각각의 심초음파로 혈청 BNP 수치를 그려 심초음파에 기록된 소견과의 상관관계를 측정합니다.
- 개별 피험자가 임상 징후에 따라 심초음파 및/또는 BNP 혈청 측정을 통한 추가 평가가 필요한 경우 추가 데이터를 수집할 수 있습니다.
- 비교를 위해 심장 질환 병력이 있는 피험자에 대해 설명한 것과 동일한 일정으로 심장 초음파 검사 및 혈청 BNP 측정을 수행할 심장 질환 병력이 없는 통제 대상 집단을 설정합니다.
- 연구가 완료되면 대상자의 심장 질환 병력에 기인한 심장 질환 코호트에서 임신의 정상적인 생리학적 변화에 기인한 심장 기능의 생리학적 변화에 대한 설명이 제공될 것입니다.
- 연구가 완료되면 BNP의 혈청 수준 변화에 대한 설명은 심장 기능 장애를 반영합니다.
연구 설계
이 연구 프로토콜은 전향적 코호트 디자인을 사용합니다. 심장 질환 및 임신 병력이 있는 여성 그룹이 연구 코호트의 잠재적 피험자로 식별됩니다. 각 잠재적 피험자는 그녀의 심장 병력, 상태 및 기능 상태에 대한 초기 평가를 받게 됩니다. 그녀의 완전한 의료, 외과, 부인과 및 산부인과 병력에 대한 자세한 검토는 표준 치료에 의해 지시된 대로 얻을 것입니다. 각 잠재적 피험자의 의료 및 산과 치료에 대한 적절한 관리는 허용된 임상 실습에 의해 시작되고 수행됩니다. 이 코호트의 잠재적 피험자는 SUNY 업스테이트 의과 대학의 산부인과, 산부인과, 지역 주산기 센터, 산모 태아 의학과에서 직접 또는 상담을 받는 산과 환자가 될 것입니다.
심장 질환 및 임신 이력이 없는 두 번째 여성 그룹도 대조군 코호트의 잠재적 피험자로 식별됩니다. 각 잠재적 피험자는 또한 표준 치료에 따라 그녀의 의료, 외과, 부인과 및 산과 병력에 대한 초기 평가를 받게 됩니다. 각 잠재적 피험자의 의료 및 산과 치료에 대한 적절한 관리는 허용된 임상 실습에 의해 시작되고 수행됩니다. 이 코호트의 잠재적 피험자는 SUNY 업스테이트 의과 대학의 산부인과, 산부인과, 지역 주산기 센터, 산모 태아 의학과에서 직접 또는 상담을 받는 산과 환자가 될 것입니다.
표준 의료 및 산부인과 치료의 일부로 제공되는 관리 외에도 두 코호트의 각 피험자는 일련의 혈청 BNP 측정 및 심장 초음파 검사를 받게 됩니다. 혈청 BNP 측정 및 심초음파는 임신 1기, 2기 및 3기, 진통 또는 분만 과정, 분만 후 48~72시간, 분만 후 6~8주에 실시합니다. 표준 임상 적응증에 의해 지시된 바와 같이 추가 연구가 얻어질 것이다. 혈청 BNP 측정은 SUNY Upstate Medical University 또는 Crouse 병원에서 이용 가능한 실험실 서비스를 통해 이루어집니다. 심초음파 연구는 Cardiology P.C.에서 수행됩니다. 또는 SUNY Upstate Medical University의 소아 심장학.
혈청 BNP 측정 결과, 산모 심초음파 결과, 임신, 분만, 분만 및 분만 과정에서 각 피험자가 겪는 임상 과정의 세부 사항을 기록하기 위해 각 피험자에 대해 표준 양식이 사용됩니다. 케어. 심장 기능과 관련된 합병증 및 기타 의료 및 산과 합병증도 기록됩니다. 자세한 내용은 첨부된 표준 데이터 수집 양식을 참조하십시오.
연구가 끝나면 심장 질환이 있는 여성 코호트와 심장 질환이 없는 여성 코호트를 비교할 것입니다. 혈청 BNP 수준, 심초음파에서 측정된 심장 기능 및 임상 과정과 관련하여 구체적인 비교가 이루어질 것입니다.
통계적 방법, 데이터 분석, 해석
알려진 심장 질환이 있는 여성의 임신 중 심장 기능을 평가하기 위한 신속 혈청 BNP 분석의 사용에 관한 이전에 발표된 보고서는 없습니다. 2003년 6월 1일부터 2004년 5월 31일까지 SUNY Upstate Medical University의 Regional Perinatal Center는 임신 중 심장 질환인 ICD-9 Code 648.63 환자 55명에게 산과 진료 및 상담을 제공했습니다. 이것은 파일럿 연구이기 때문에 심장 질환 코호트에 대한 20명의 피험자가 대조군 코호트와 함께 1~2년에 걸쳐 추적될 수 있을 것으로 예상됩니다.
심초음파로 획득하고 심장 기능 측정으로 기록되는 특정 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 예상 좌심실 박출률
- 예상 좌심실 벽 두께
- 예상 심박출량
- 오른쪽 및 왼쪽 심방 체적
- 우심실 및 좌심실 체적
- 예상 폐동맥압
혈청 BNP 측정치를 얻어 피코그램/밀리리터 단위로 기록합니다. 표준 혈액 샘플링 방법으로 표준 라벤더 탑 튜브에서 분석당 약 3-4밀리리터의 혈액을 얻습니다. BNP에 대한 신속한 정량 분석은 캘리포니아주 샌디에고 소재 Biosite Diagnostics, Incorporated의 Triage® BNP Test(International)에서 실행됩니다.
혈청 BNP의 측정은 심초음파에 의해 결정된 바와 같이 임상 과정 및 심장 기능의 객관적인 측정과 상관관계가 있을 것입니다. 혈청 BNP 측정치 상승과 심장 기능 장애 정도 사이의 선형 관계가 예상됩니다. 심초음파에서 입증된 상승된 혈청 BNP 및 심장 기능 장애는 또한 NYHA 기능 상태 및 울혈성 부전의 정도에 대한 임상적 평가와 상관관계가 있어야 합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13202
- Regional perinatal center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Cardiology Associates Central New York Physician Office Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
임신 코호트에서 심장 질환에 대한 잠재적 피험자:
- 만 18세 이상
- Clark's Maternal Mortality Associated with Pregnancy에 따른 심장 질환: 그룹 1(사망률 1% 미만) 심방 중격 결손, 심실 중격 결손, 동맥관 개존, 폐 또는 삼첨판 질환, Fallot의 교정된 사지 검사, 생체 인공 판막, NYHA를 사용한 승모판 협착증 클래스 I 및 II 기능 상태 그룹 2(사망률 5-15%) NYHA 클래스 III 및 IV 기능 상태를 동반한 승모판 협착증, 대동맥 협착증, 판막 침범이 없는 대동맥 축착, 교정되지 않은 Fallot 사지, 이전의 심근경색증, 정상 대동맥을 동반한 Marfan 증후군 , 심방 세동을 동반한 승모판 협착증, 인공 판막 그룹 3(사망률 25-50%) 폐고혈압, 판막 침범을 동반한 대동맥 축착, 대동맥 침범을 동반한 마르팡 증후군(7)
- 위에 나열되지 않은 기타 중요한 심장 질환
- 당뇨병, 만성 고혈압, 천식, 기타 내분비 장애 등과 같은 기타 의학적 장애는 허용됩니다.
- 적어도 단일 자궁 내 임신의 진단, 허용되는 다태 임신
심장 질환 코호트가 없는 임신에 대한 잠재적 피험자:
- 만 18세 이상
- 중요한 심장 질환의 부재, 부정맥이 없는 승모판 탈출증과 같은 경미한 심장 장애
- 당뇨병, 만성 고혈압, 천식, 기타 내분비 장애 등과 같이 심장 질환과 직접적인 관련이 없는 기타 의학적 장애는 허용됩니다.
- 적어도 단일 자궁 내 임신 진단, 허용되는 다태 임신
제외 기준:
- 18세 미만
- 절박 자연 유산 또는 자궁외 임신과 같은 생존 불가능한 임신
- 선택적 또는 병력에 따라 의학적으로 표시된 계획된 임신 중절
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료하거나 연구 프로토콜에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
심장 질환 병력이 있는 임산부(연구 그룹)
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임산부의 심장 사진을 만들기 위해 음파를 사용하여 심장 기능을 비침습적으로 평가합니다.
관련된 방사선이 없습니다.
다른 이름들:
표준 병원 실험실에서 측정되고 연구 목적으로만 기록되는 혈청 B형 나트륨 이뇨 펩티드 평가를 위한 단순 최소 침습 표준 채혈
다른 이름들:
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2
심장병 병력이 없는 임산부(대조군)
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임산부의 심장 사진을 만들기 위해 음파를 사용하여 심장 기능을 비침습적으로 평가합니다.
관련된 방사선이 없습니다.
다른 이름들:
표준 병원 실험실에서 측정되고 연구 목적으로만 기록되는 혈청 B형 나트륨 이뇨 펩티드 평가를 위한 단순 최소 침습 표준 채혈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 질환 병력이 있는 여성과 임신 기간 동안 심장 질환 병력이 없는 대조군에 대해 심장초음파 및 혈청 B형 나트륨 이뇨 펩티드로 심장 기능을 평가하고 그룹을 비교합니다.
기간: 40주 임신의 1, 2, 3분기
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40주 임신의 1, 2, 3분기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 40주 동안 심장 기능 장애가 있는지 평가합니다.
기간: 임신 1기, 2기, 3기
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임신 1기, 2기, 3기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John J Folk, MD, State University of New York - Upstate Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- McAnulty JH, Metcalfe J, Ueland K. Heart disease in pregnancy. Hurst JW, Schlant RC, Rockley CE, et al. (eds) The Heart: Arteries and Veins, 7th Edition. McGraw-Hill Information Services, New York 1990; 1465-1478.
- Lupton M, Oteng-Ntim E, Ayida G, Steer PJ. Cardiac disease in pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2002 Apr;14(2):137-43. doi: 10.1097/00001703-200204000-00006.
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- Borghi C, Esposti DD, Immordino V, Cassani A, Boschi S, Bovicelli L, Ambrosioni E. Relationship of systemic hemodynamics, left ventricular structure and function, and plasma natriuretic peptide concentrations during pregnancy complicated by preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2000 Jul;183(1):140-7. doi: 10.1067/mob.2000.105684.
- Folk JJ, Lipari CW, Nosovitch JT, Silverman RK, Carlson RJ, Navone AJ. Evaluating ventricular function with B-type natriuretic peptide in obstetric patients. J Reprod Med. 2005 Mar;50(3):147-54.
- Clark SL. Structural cardiac disease in pregnancy. Clark SL, Cotton DB, Phelan JP (eds). Critical Care Obstetrics, Medical Economics Books, Oradell, New Jersey 1987; 92-113.
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