스테로이드 불응성 만성 이식 대 숙주 질환에서 Imatinib Mesylate의 예비 연구

포함 기준

• 다음 중 하나를 포함하는 조혈 세포 이식 후 > 100일에 발생하는 전신 요법이 필요한 만성 이식편대숙주병(cGVHD):

  1. 지속성 스테로이드 의존은 최소 3개월 동안 0.25 mg/kg/d 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량 미만으로 스테로이드 치료를 줄일 수 없는 것으로 정의됩니다.
  2. 최소 1개월 동안 프레드니손 0.5mg/kg/d와 동등한 스테로이드 요법에서 cGVHD 징후 및 증상의 진행.

• 다음 징후 중 적어도 하나:

  1. 피부 변화(발진, 경화증, 근막염 또는 궤양).
  2. Schirmer's test로 측정한 비정상적 눈 젖음 ≤ 5 mm.
  3. 구강 점막 변화(홍반, 태선종 변화, 궤양 또는 점액낭종).
  4. 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000/uL).
  5. 알칼리성 포스파타제, AST, ALT 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)로 정의되는 비정상적인 간 기능 검사.
  6. 폐쇄 세기관지염(최저 이식 후 FEV1/FVC < 0.8 및 적절한 CT 스캔 또는 폐 생검으로 FEV1의 연간 >5% 감소로 진단됨).
• 고정 용량의 스테로이드 또는 고정 용량의 스테로이드와 하나의 다른 면역억제제(시클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸 또는 체외 광분리술)를 imatinib 시작 전 ≥ 30일 동안 사용했습니다.
• 기대 수명 ≥ 6개월.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• Karnofsky 수행 상태 ≥ 3 50%(부록 B).
• 18세 이상.
• 가임 여성(지난 12개월 동안 월경 기간이 최소 1회인 것으로 정의됨)인 경우, 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 7일에 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성인 경우 시험 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 총 빌리루빈 < 1.5X ULN.
• 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) < 2.5 x ULN.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN.
• 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN.
• 절대 호중구 수(ANC) > 500/uL(성장 인자 보충이 허용됨).
• 헤마토크릿 > 26%(수혈 지원이 허용됨).
• 혈소판 수 > 20,000/uL.

제외 기준

• 연구 약물을 시작하기 ≤ 30일 전에 또 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
• 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제에 반응하지 않는 감염과 같은 진행 중인 병발성 질병.
• 진행성 악성 질환.
• 지난 5년 이내에 효과적으로 치료되지 않은 이차 악성 종양(국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
• Imatinib 불내성 또는 알레르기.
• 참가자는 모유 수유 중입니다.
• 치료 또는 반응 평가를 따르지 않습니다.
• 연구 약물을 시작하기 ≤ 100일 전에 동종이계 세포 제품[공여자 림프구 주입(DLI) 또는 조혈 세포 부스트 포함]를 투여받았습니다.
• 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 30일 전에 스테로이드 및/또는 면역억제제 용량이 변경되었습니다.