Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus imatinibmesylaatista steroideihin refraktaarisessa kroonisessa siirrännäis-isäntätaudissa

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: David Miklos
Sen määrittämiseksi, voivatko steroideihin refraktaarista cGVHD:tä sairastavat henkilöt sietää imatinibimesylaattia ja reagoiko heidän cGVHD:n imatinibimesylaattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Systeemistä hoitoa vaativa krooninen graft vs-host -sairaus (cGVHD), joka ilmenee > 100 päivää hematopoieettisten solujen siirron jälkeen jommallakummalla:

    1. Jatkuva steroidiriippuvuus määritellään kyvyttömyytenä vähentää steroidihoitoa alle 0,25 mg/kg/d prednisonia tai sitä vastaavaa määrää vähintään 3 kuukauden ajan.
    2. cGVHD:n merkkien ja oireiden eteneminen steroidihoidolla, joka vastaa prednisonia 0,5 mg/kg/vrk vähintään 1 kuukauden ajan.

  • Ainakin yksi seuraavista ilmenemismuodoista:

    1. Ihomuutokset (ihottuma, skleroosi, fasciiitti tai haavauma).
    2. Epänormaali silmien kosteus ≤ 5 mm Schirmerin testillä mitattuna.
    3. Suun limakalvon muutokset (punoitus, jäkälämuutokset, haavaumat tai limakalvot).
    4. Trombosytopenia (verihiutaleet < 50 000/ul).
    5. Epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka määritellään alkalisen fosfataasin, ASAT:n, ALT:n tai kokonaisbilirubiinin > normaalin ylärajan (ULN) perusteella.
    6. Bronchiolitis obliterans (diagnoosissa FEV1:n > 5 %:n vuotuinen lasku, alhaisin transplantaation jälkeinen FEV1/FVC < 0,8 ja asianmukainen TT-skannaus tai keuhkobiopsia).
  • On ollut kiinteällä annoksella steroideja tai kiinteällä annoksella steroideja ja yhtä muuta immunosuppressanttia (siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili tai kehonulkoinen fotofereesi) ≥ 30 päivää ennen imatinibihoidon aloittamista.
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 3 50 % (Liite B).
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Jos naisella, jolla on lisääntymiskyky (määritelty siten, että hänellä on ollut vähintään 1 kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana), on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Jos nainen on lisääntymiskykyinen, suostuu käyttämään ehkäisyä kokeen ajan.
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5X ULN.
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) < 2,5 x ULN.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN.
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 500/uL (kasvutekijälisä on sallittu).
  • Hematokriitti > 26 % (siirtotuki sallittu).
  • Verihiutaleiden määrä > 20 000/ul.

POISTAMISKRITEERIT

  • Sai toisen tutkimusaineen ≤ 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Jatkuva väliaikainen sairaus, kuten infektio, joka ei reagoi antibiooteihin, viruslääkkeisiin tai sienilääkkeisiin.
  • Progressiivinen pahanlaatuinen sairaus.
  • Toissijainen pahanlaatuisuus, jota ei ole hoidettu tehokkaasti viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi paikallinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).
  • Imatinibi-intoleranssi tai allergia.
  • Osallistuja imettää.
  • Ei halua noudattaa hoidon tai vasteen arviointia.
  • Sai allogeenisen solutuotteen [mukaan lukien luovuttajan lymfosyyttiinfuusio (DLI) tai hematopoieettisten solujen tehoste] ≤ 100 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Steroidin ja/tai immunosuppressantin annosta on muutettu ≤ 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Imatinibi
200 mg suun kautta päivittäin ja 400 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan.
Lääke: Imatinibi
Tämän tutkimuksen yksittäinen kohortti saa 2 imatinibin annostasoa, 200 mg suun kautta päivittäin ja sen jälkeen 400 mg suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • Gleevec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTCAE:n mukaan luokiteltujen haittatapahtumien esiintymistiheys on ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 1, 4, 8, 16 ja 24 viikon kohdalla.
Koehenkilöitä seurataan 1, 4, 8, 16 ja 24 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Miklos

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: David Miklos, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-14821
  • 14821 (MUUTA: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BMT195 (MUUTA: OnCore Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrännäinen vs. isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Imatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa