기능성 소화불량 환자에서 Z-338의 효능을 검증하기 위해
2010년 11월 21일 업데이트: Zeria Pharmaceutical
주관적 증상 평가를 중심으로 기능성 소화불량 환자에서 Z-338의 효능 검증
본 연구의 목적은 주관적 증상 평가에 초점을 맞추어 기능성 소화불량 환자에서 위약 대비 Z-338의 우수한 효능을 검증하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
820
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 받기 전 최소 6개월 동안 4가지 증상(상복부 통증, 상복부 불쾌감, 상복부 통증, 상복부 작열감) 중 하나 이상을 보이는 피험자
- 최소 3개월 이상 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 식후 팽만감, 상복부 팽만감, 조기 포만감, 구역질, 구토 및/또는 과도한 트림 중 2가지 이상의 증상을 보이는 피험자(이 중 하나는 식후 - 식후 포만감 또는 조기 포만감)
- 동의를 얻는 시점에서 불편한 증상은 식후 포만감, 상복부 팽만감 또는 조기 포만감이어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 때 상부 내시경 검사로 확인된 증상(예: GERD, 미란, 궤양, 열공 탈장, 출혈, 악성 종양 또는 바렛 식도)을 설명할 수 있는 구조적 질환이 있는 피험자
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻기 전 지난 12주 동안 속쓰림을 겪었습니다.
- 과민성 대장 질환(IBS)이 있는 피험자
- 치료가 필요한 당뇨병 환자
- 심각한 불안 장애가 있는 피험자
- 우울증 및/또는 수면 장애가 있는 피험자
- 담관 질환 및/또는 췌장염(만성 췌장염 포함)이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구
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실험적: Z-338
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 중 마지막 방문 시 일반적인 인상
기간: 4주
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4주
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치료 기간 중 마지막 방문 시 식후 포만감, 상복부 팽만감 및 조기 포만감 제거율
기간: 4주
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개별 증상 점수
기간: 매주
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매주
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SF-NDI
기간: 치료 0, 4주 및 4주 후
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치료 0, 4주 및 4주 후
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일반적인 인상
기간: 매주
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매주
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실험실 테스트
기간: 치료 0, 4주 및 4주 후
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치료 0, 4주 및 4주 후
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부작용
기간: 4주 치료 기간 및 치료 후 4주
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4주 치료 기간 및 치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99010301
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