Pro ověření účinnosti Z-338 u subjektů s funkční dyspepsií
21. listopadu 2010 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical
Ověřit účinnost Z-338 u subjektů s funkční dyspepsií se zaměřením na hodnocení subjektivních příznaků
Účelem této studie je ověřit vyšší účinnost Z-338 oproti placebu u subjektů s funkční dyspepsií, se zaměřením na hodnocení subjektivních symptomů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
820
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hokkaido, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty vykazující alespoň jeden ze 4 příznaků (bolest v horní části břicha, diskomfort v horní části břicha, bolest v epigastriu, pálení v epigastriu) po dobu alespoň 6 měsíců před získáním informovaného souhlasu
- Subjekty vykazující dva nebo více z následujících příznaků: bolest v horní části břicha, diskomfort v horní části břicha, plnost po jídle, nadýmání horní části břicha, časná sytost, nevolnost, zvracení a/nebo nadměrné říhání po dobu alespoň 3 měsíců (jeden z nich by měl být po - plnost jídla nebo brzké nasycení)
- Obtěžující příznaky by měly být plnost po jídle, nadýmání horní části břicha nebo časná sytost v době získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se strukturálním onemocněním, které pravděpodobně vysvětluje symptom (např. GERD, eroze, vřed, hiátová kýla, krvácení, malignita nebo Barrettův jícen) potvrzené horní endoskopií při získání informovaného souhlasu
- Subjekty mají pálení žáhy v posledních 12 týdnech před získáním informovaného souhlasu
- Subjekty s onemocněním dráždivého tračníku (IBS)
- Subjekty s diabetes mellitus vyžadující léčbu
- Subjekty s vážnou úzkostnou poruchou
- Subjekty s depresí a/nebo poruchou spánku
- Subjekty s onemocněním žlučových cest a/nebo pankreatitidou (včetně chronické pankreatitidy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Ústní
|
|
Experimentální: Z-338
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový dojem při poslední návštěvě v období léčby
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
|
Míra eliminace postprandiální plnosti, nadýmání horní části břicha a časné sytosti při poslední návštěvě v období léčby
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Individuální skóre symptomů
Časové okno: Každý týden
|
Každý týden
|
|
SF-NDI
Časové okno: V 0, 4 týdnech a 4 týdnech po ošetření
|
V 0, 4 týdnech a 4 týdnech po ošetření
|
|
Obecný dojem
Časové okno: Každý týden
|
Každý týden
|
|
Laboratorní testy
Časové okno: V 0, 4 týdnech a 4 týdnech po ošetření
|
V 0, 4 týdnech a 4 týdnech po ošetření
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 4 týdenní období léčby a 4 týdny po léčbě
|
4 týdenní období léčby a 4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99010301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .