機能性ディスペプシア患者における Z-338 の有効性を検証するには
2010年11月21日 更新者:Zeria Pharmaceutical
自覚症状の評価に焦点を当て、機能性ディスペプシア患者におけるZ-338の有効性を検証する
本研究の目的は、機能性ディスペプシア患者におけるZ-338のプラセボに対する優れた有効性を、自覚症状の評価に重点を置いて検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
820
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hokkaido、日本
-
Tokyo、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを取得する前の少なくとも6か月間、4つの症状(上腹部痛、上腹部不快感、上腹部痛、上腹部灼熱感)のうち少なくとも1つを示している被験者
- 以下の症状のうち2つ以上を示している被験者:上腹部痛、上腹部不快感、食後の膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感、吐き気、嘔吐および/または過度のげっぷが少なくとも3か月間続いている(そのうちの1つが食後である必要があります) -食事時の満腹感または早期の満腹感)
- インフォームドコンセント取得時の厄介な症状は、食後の膨満感、上腹部膨満感、または早期満腹感である必要があります。
除外基準:
- -インフォームドコンセント取得時に上部内視鏡検査によって確認された、症状を説明する可能性が高い構造的疾患(例:胃食道逆流症、びらん、潰瘍、食道裂孔ヘルニア、出血、悪性腫瘍、またはバレット食道)を有する被験者
- インフォームドコンセントを取得する前の過去 12 週間に胸やけを経験した被験者
- 過敏性腸疾患(IBS)のある被験者
- 治療が必要な糖尿病患者
- 重度の不安障害のある被験者
- うつ病および/または睡眠障害のある被験者
- 胆道疾患および/または膵炎(慢性膵炎を含む)を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
治療期間中の最終来院時の全体的な印象
時間枠:4週間
|
4週間
|
治療期間中の最後の来院時の食後の膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感の解消率
時間枠:4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
個別の症状スコア
時間枠:毎週
|
毎週
|
SF-NDI
時間枠:治療後0、4週間、4週間後
|
治療後0、4週間、4週間後
|
一般的な印象
時間枠:毎週
|
毎週
|
臨床検査
時間枠:治療後0、4週間、4週間後
|
治療後0、4週間、4週間後
|
有害事象
時間枠:治療期間4週間と治療後4週間
|
治療期間4週間と治療後4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Michio Hongo, Professor、Tohoku University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月21日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない