Para verificar la eficacia de Z-338 en sujetos con dispepsia funcional
21 de noviembre de 2010 actualizado por: Zeria Pharmaceutical
Verificar la eficacia de Z-338 en sujetos con dispepsia funcional, centrándose en la evaluación de los síntomas subjetivos
El propósito de este estudio es verificar la eficacia superior de Z-338 al placebo en sujetos con dispepsia funcional, centrándose en la evaluación de los síntomas subjetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
820
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que presenten al menos uno de los 4 síntomas (dolor abdominal superior, malestar abdominal superior, dolor epigástrico, ardor epigástrico) durante al menos 6 meses antes de obtener el consentimiento informado
- Sujetos que presenten dos o más de los siguientes síntomas: dolor abdominal superior, malestar abdominal superior, plenitud posprandial, distensión abdominal superior, saciedad temprana, náuseas, vómitos y/o eructos excesivos durante al menos 3 meses (uno de ellos debe ser posterior a -plenitud prandial o saciedad temprana)
- Los síntomas molestos deben ser plenitud posprandial, distensión abdominal superior o saciedad temprana en el momento de obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad estructural que probablemente explique el síntoma (p. ej., ERGE, erosión, úlcera, hernia de hiato, sangrado, malignidad o esófago de Barrett) confirmado por endoscopia digestiva alta al obtener el consentimiento informado
- Los sujetos tienen acidez estomacal en las últimas 12 semanas antes de obtener el consentimiento informado
- Sujetos con enfermedad del intestino irritable (SII)
- Sujetos con diabetes mellitus que requieren tratamiento
- Sujetos con trastorno de ansiedad grave
- Sujetos con depresión y/o trastorno del sueño
- Sujetos con enfermedad del tracto biliar y/o pancreatitis (incluyendo pancreatitis crónica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Oral
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Experimental: Z-338
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impresión general en la última visita en el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tasa de eliminación de la plenitud posprandial, distensión abdominal superior y saciedad temprana en la última visita en el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de síntomas individuales
Periodo de tiempo: Cada semana
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Cada semana
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SF-NDI
Periodo de tiempo: A las 0, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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A las 0, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Impresión general
Periodo de tiempo: Cada semana
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Cada semana
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: A las 0, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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A las 0, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Período de tratamiento de 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99010301
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