Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja skuteczności Z-338 u pacjentów z czynnościową niestrawnością

21 listopada 2010 zaktualizowane przez: Zeria Pharmaceutical

Weryfikacja skuteczności Z-338 u pacjentów z czynnościową niestrawnością, koncentrując się na ocenie objawów subiektywnych

Celem tego badania jest weryfikacja wyższej skuteczności Z-338 w porównaniu z placebo u pacjentów z dyspepsją czynnościową, koncentrując się na ocenie subiektywnych objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

820

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wykazujący co najmniej jeden z 4 objawów (ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu) przez co najmniej 6 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Pacjenci wykazujący co najmniej dwa z następujących objawów: ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku, wzdęcie nadbrzusza, wczesne uczucie sytości, nudności, wymioty i/lub nadmierne odbijanie się przez co najmniej 3 miesiące (jeden z nich powinien być po -posiłkowa pełnia lub wczesne nasycenie)
  • Dokuczliwymi objawami powinny być uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia w nadbrzuszu lub wczesne uczucie sytości w momencie uzyskiwania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą strukturalną, która może wyjaśniać objawy (np. GERD, nadżerki, wrzody, przepukliny rozworu przełykowego, krwawienie, nowotwór złośliwy lub przełyk Barretta) potwierdzoną przez górną endoskopię po uzyskaniu świadomej zgody
  • Pacjenci mieli zgagę w ciągu ostatnich 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Pacjenci z chorobą jelita drażliwego (IBS)
  • Osoby z cukrzycą wymagające leczenia
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami lękowymi
  • Osoby z depresją i/lub zaburzeniami snu
  • Osoby z chorobą dróg żółciowych i/lub zapaleniem trzustki (w tym przewlekłym zapaleniem trzustki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: Z-338
Lek: Z-338
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie z ostatniej wizyty w okresie leczenia
Ramy czasowe: 4 tydzień
4 tydzień
Wskaźnik eliminacji uczucia pełności poposiłkowej, wzdęcia nadbrzusza i wczesnego uczucia sytości podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia
Ramy czasowe: 4 tydzień
4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indywidualna ocena objawów
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień
SF-NDI
Ramy czasowe: W 0, 4 tygodniu i 4 tygodniu po leczeniu
W 0, 4 tygodniu i 4 tygodniu po leczeniu
Ogólne wrażenie
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: W 0, 4 tygodniu i 4 tygodniu po leczeniu
W 0, 4 tygodniu i 4 tygodniu po leczeniu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres leczenia i 4 tygodnie po leczeniu
4-tygodniowy okres leczenia i 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99010301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj