Z-338:n tehokkuuden tarkistaminen potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia
sunnuntai 21. marraskuuta 2010 päivittänyt: Zeria Pharmaceutical
Z-338:n tehokkuuden tarkistaminen potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia, keskittyen subjektiivisten oireiden arviointiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Z-338:n parempi tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna henkilöillä, joilla on funktionaalinen dyspepsia, keskittyen subjektiivisten oireiden arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
820
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hokkaido, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi neljästä oireesta (ylävatsakipu, epämukava tunne ylävatsassa, ylävatsakipu, ylävatsan polttaminen) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen saamista
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampi seuraavista oireista: ylävatsakipu, epämukava tunne ylävatsassa, aterian jälkeinen täyteläisyys, ylävatsan turvotus, varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu ja/tai liiallinen röyhtäily vähintään 3 kuukauden ajan (yksi niistä tulee olla jälkikäteen -aterian kylläisyys tai varhainen kylläisyys)
- Häiritseviä oireita tulisi olla aterian jälkeinen kylläisyys, ylävatsan turvotus tai varhainen kylläisyyden tunne tietoisen suostumuksen saamisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rakenteellinen sairaus, joka todennäköisesti selittää oireen (esim. GERD, eroosio, haavauma, hiatal-tyrä, verenvuoto, pahanlaatuinen kasvain tai Barrettin ruokatorvi), joka on varmistettu ylemmällä endoskopialla tietoisen suostumuksen saamisen yhteydessä
- Koehenkilöillä on närästystä viimeisten 12 viikon aikana ennen tietoisen suostumuksen saamista
- Koehenkilöt, joilla on ärtyvä suolen sairaus (IBS)
- Hoitoa tarvitsevat diabetes mellitusta sairastavat
- Koehenkilöt, joilla on vakava ahdistuneisuushäiriö
- Potilaat, joilla on masennus ja/tai unihäiriö
- Potilaat, joilla on sappitiesairauksia ja/tai haimatulehdus (mukaan lukien krooninen haimatulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Z-338
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleisvaikutelma hoitojakson viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Aterian jälkeisen kylläisyyden, ylävatsan turvotuksen ja varhaisen kylläisyyden eliminaatioaste hoitojakson viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäiset oirepisteet
Aikaikkuna: Joka viikko
|
Joka viikko
|
|
SF-NDI
Aikaikkuna: 0, 4 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
0, 4 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Yleinen vaikutelma
Aikaikkuna: Joka viikko
|
Joka viikko
|
|
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: 0, 4 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
0, 4 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitojaksoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
4 viikkoa hoitojaksoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99010301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .