For at verificere effektiviteten af Z-338 hos personer med funktionel dyspepsi
21. november 2010 opdateret af: Zeria Pharmaceutical
For at verificere effektiviteten af Z-338 hos forsøgspersoner med funktionel dyspepsi, med fokus på vurderingen af subjektive symptomer
Formålet med denne undersøgelse er at verificere den overlegne effektivitet af Z-338 i forhold til placebo hos personer med funktionel dyspepsi, med fokus på vurderingen af subjektive symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
820
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der udviser mindst et af de 4 symptomer (smerter i øvre del af maven, ubehag i den øvre del af maven, epigastriske smerter, epigastrisk svie) i mindst 6 måneder, før de indhenter informeret samtykke
- Personer, der viser to eller flere af følgende symptomer: smerter i øvre del af maven, ubehag i den øvre del af maven, mæthed efter måltid, oppustethed i den øvre del af maven, tidlig mæthed, kvalme, opkastning og/eller kraftig bøvsen i mindst 3 måneder (en af dem skal være efter - prandial fylde eller tidlig mæthed)
- Plagsomme symptomer bør være post-prandial fylde, oppustethed i den øvre del af maven eller tidlig mæthed på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med strukturel sygdom, der sandsynligvis forklarer symptomet (f.eks. GERD, erosion, ulcus, hiatal brok, blødning, malignitet eller Barretts esophagus) bekræftet ved øvre endoskopi ved opnåelse af informeret samtykke
- Forsøgspersoner har halsbrand i de sidste 12 uger, før de indhentede informeret samtykke
- Personer med irritabel tarmsygdom (IBS)
- Personer med diabetes mellitus, der kræver behandling
- Personer med alvorlig angstlidelse
- Personer med depression og/eller søvnforstyrrelser
- Personer med galdevejssygdom og/eller pancreatitis (inklusive kronisk pancreatitis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: Z-338
|
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generelt indtryk ved sidste besøg i behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Eliminationshastighed af post-prandial fylde, oppustethed i den øvre del af maven og tidlig mæthed ved sidste besøg i behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuel symptomscore
Tidsramme: Hver uge
|
Hver uge
|
|
SF-NDI
Tidsramme: Ved 0, 4 uger og 4 uger efter behandling
|
Ved 0, 4 uger og 4 uger efter behandling
|
|
Generelt indtryk
Tidsramme: Hver uge
|
Hver uge
|
|
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Ved 0, 4 uger og 4 uger efter behandling
|
Ved 0, 4 uger og 4 uger efter behandling
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode og 4 uger efter behandlingen
|
4 ugers behandlingsperiode og 4 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2008
Først opslået (Skøn)
29. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99010301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .