A Z-338 hatékonyságának ellenőrzése funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél
2010. november 21. frissítette: Zeria Pharmaceutical
A Z-338 hatékonyságának ellenőrzése funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél, a szubjektív tünetek értékelésére összpontosítva
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy igazolja a Z-338 jobb hatékonyságát a placebóval szemben funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél, a szubjektív tünetek értékelésére összpontosítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
820
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hokkaido, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok, akiknél a 4 tünet közül legalább egy (felső hasi fájdalom, felső hasi diszkomfort érzés, epigasztrikus fájdalom, epigasztrikus égő érzés) legalább 6 hónapig a beleegyezés megszerzése előtt
- Az alábbi tünetek közül kettőt vagy többet észlelő alanyok: felső hasi fájdalom, kellemetlen érzés a felső hasban, étkezés utáni teltségérzet, felső hasi puffadás, korai jóllakottság, hányinger, hányás és/vagy erős böfögés legalább 3 hónapig (ezek közül az egyiknek utólagosnak kell lennie - étkezési teltség vagy korai jóllakottság)
- A zavaró tünetek az étkezés utáni teltségérzet, a felső hasi puffadás vagy a korai jóllakottság a tájékozott beleegyezés megszerzésekor.
Kizárási kritériumok:
- Olyan strukturális betegségben szenvedő alanyok, akik valószínűleg megmagyarázzák a tünetet (pl. GERD, erózió, fekély, hiatushernia, vérzés, rosszindulatú daganat vagy Barrett-nyelőcső), amelyet a felső endoszkópia megerősített a tájékozott beleegyezés megszerzésekor
- Az alanyok gyomorégésben szenvedtek az elmúlt 12 hétben, mielőtt a beleegyezésüket megkapták
- Irritábilis bélbetegségben (IBS) szenvedő alanyok
- Kezelést igénylő diabetes mellitusban szenvedő alanyok
- Súlyos szorongásos zavarban szenvedő személyek
- Depresszióban és/vagy alvászavarban szenvedő alanyok
- Epeúti betegségben és/vagy hasnyálmirigy-gyulladásban (ideértve a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást is) szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Orális
|
|
Kísérleti: Z-338
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános benyomás a kezelési időszak utolsó látogatásán
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Az étkezés utáni teltségérzet, a felső hasi puffadás és a korai jóllakottság megszűnésének aránya a kezelési időszak utolsó látogatásakor
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyéni tünetpontszám
Időkeret: Minden héten
|
Minden héten
|
|
SF-NDI
Időkeret: A kezelés után 0, 4 és 4 héttel
|
A kezelés után 0, 4 és 4 héttel
|
|
Általános benyomás
Időkeret: Minden héten
|
Minden héten
|
|
Laboratóriumi tesztek
Időkeret: A kezelés után 0, 4 és 4 héttel
|
A kezelés után 0, 4 és 4 héttel
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 4 hetes kezelési időszak és 4 hét a kezelés után
|
4 hetes kezelési időszak és 4 hét a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99010301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .