Для проверки эффективности Z-338 у субъектов с функциональной диспепсией
21 ноября 2010 г. обновлено: Zeria Pharmaceutical
Чтобы проверить эффективность Z-338 у субъектов с функциональной диспепсией, сосредоточив внимание на оценке субъективных симптомов
Целью этого исследования является проверка более высокой эффективности Z-338 по сравнению с плацебо у субъектов с функциональной диспепсией, уделяя особое внимание оценке субъективных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
820
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hokkaido, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, проявляющие по крайней мере один из 4 симптомов (боль в верхней части живота, дискомфорт в верхней части живота, боль в эпигастральной области, жжение в эпигастральной области) в течение как минимум 6 месяцев до получения информированного согласия.
- Субъекты с двумя или более из следующих симптомов: боль в верхней части живота, дискомфорт в верхней части живота, переполнение после приема пищи, вздутие живота в верхней части живота, раннее насыщение, тошнота, рвота и/или чрезмерная отрыжка в течение как минимум 3 месяцев (один из них должен быть -прандиальная полнота или раннее насыщение)
- Беспокоящими симптомами должны быть постпрандиальная полнота, вздутие живота или раннее насыщение во время получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты со структурным заболеванием, которое может объяснить симптом (например, ГЭРБ, эрозия, язва, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, кровотечение, злокачественное новообразование или пищевод Барретта), подтвержденное эндоскопией верхних отделов при получении информированного согласия.
- Субъекты имели изжогу в течение последних 12 недель до получения информированного согласия.
- Субъекты с раздраженным кишечником (СРК)
- Субъекты с сахарным диабетом, нуждающиеся в лечении
- Субъекты с серьезным тревожным расстройством
- Субъекты с депрессией и/или нарушением сна
- Субъекты с заболеванием желчевыводящих путей и/или панкреатитом (включая хронический панкреатит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: З-338
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее впечатление при последнем посещении в период лечения
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
|
Скорость устранения постпрандиальной полноты, вздутия живота и раннего насыщения при последнем посещении в период лечения
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индивидуальная оценка симптомов
Временное ограничение: Каждую неделю
|
Каждую неделю
|
|
СФ-НДИ
Временное ограничение: На 0, 4 неделе и 4 неделе после лечения
|
На 0, 4 неделе и 4 неделе после лечения
|
|
Общее впечатление
Временное ограничение: Каждую неделю
|
Каждую неделю
|
|
Лабораторные тесты
Временное ограничение: На 0, 4 неделе и 4 неделе после лечения
|
На 0, 4 неделе и 4 неделе после лечения
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 4 недели лечения и 4 недели после лечения
|
4 недели лечения и 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99010301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .