Per verificare l'efficacia di Z-338 in soggetti con dispepsia funzionale
21 novembre 2010 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical
Per verificare l'efficacia di Z-338 in soggetti con dispepsia funzionale, concentrandosi sulla valutazione dei sintomi soggettivi
Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia superiore di Z-338 rispetto al placebo in soggetti con dispepsia funzionale, concentrandosi sulla valutazione dei sintomi soggettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
820
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hokkaido, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che mostrano almeno uno dei 4 sintomi (dolore addominale superiore, fastidio addominale superiore, dolore epigastrico, bruciore epigastrico) per almeno 6 mesi prima di ottenere il consenso informato
- Soggetti che mostrano due o più dei seguenti sintomi: dolore addominale superiore, fastidio addominale superiore, pienezza post-prandiale, gonfiore addominale superiore, sazietà precoce, nausea, vomito e/o eruttazione eccessiva per almeno 3 mesi (uno di questi dovrebbe essere post -pienezza prandiale o sazietà precoce)
- I sintomi fastidiosi dovrebbero essere pienezza post-prandiale, gonfiore addominale superiore o sazietà precoce al momento dell'ottenimento del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia strutturale che potrebbe spiegare il sintomo (ad esempio, GERD, erosione, ulcera, ernia iatale, sanguinamento, tumore maligno o esofago di Barrett) confermata dall'endoscopia superiore all'ottenimento del consenso informato
- I soggetti hanno bruciore di stomaco nelle ultime 12 settimane prima di ottenere il consenso informato
- Soggetti con malattia dell'intestino irritabile (IBS)
- Soggetti con diabete mellito che necessitano di trattamento
- Soggetti con grave disturbo d'ansia
- Soggetti con depressione e/o disturbi del sonno
- Soggetti con malattia delle vie biliari e/o pancreatite (inclusa pancreatite cronica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Orale
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Sperimentale: Z-338
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impressione generale all'ultima visita durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimana
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4 settimana
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Tasso di eliminazione di pienezza post-prandiale, gonfiore addominale superiore e sazietà precoce all'ultima visita durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimana
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4 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio individuale dei sintomi
Lasso di tempo: Ogni settimana
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Ogni settimana
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SF-NDI
Lasso di tempo: A 0, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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A 0, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Impressione generale
Lasso di tempo: Ogni settimana
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Ogni settimana
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Test di laboratorio
Lasso di tempo: A 0, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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A 0, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Evento avverso
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Periodo di trattamento di 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99010301
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