Para verificar a eficácia do Z-338 em indivíduos com dispepsia funcional
21 de novembro de 2010 atualizado por: Zeria Pharmaceutical
Para verificar a eficácia do Z-338 em indivíduos com dispepsia funcional, com foco na avaliação de sintomas subjetivos
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia superior do Z-338 ao placebo em indivíduos com dispepsia funcional, com foco na avaliação de sintomas subjetivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
820
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hokkaido, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos apresentando pelo menos um dos 4 sintomas (dor abdominal superior, desconforto abdominal superior, dor epigástrica, queimação epigástrica) por pelo menos 6 meses antes de obter o consentimento informado
- Indivíduos que apresentem dois ou mais dos seguintes sintomas: dor abdominal superior, desconforto abdominal superior, plenitude pós-prandial, distensão abdominal superior, saciedade precoce, náuseas, vômitos e/ou eructação excessiva por pelo menos 3 meses (um deles deve ser pós- - plenitude prandial ou saciedade precoce)
- Os sintomas incômodos devem ser plenitude pós-prandial, distensão abdominal superior ou saciedade precoce no momento da obtenção do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença estrutural que provavelmente explique o sintoma (por exemplo, DRGE, erosão, úlcera, hérnia hiatal, sangramento, malignidade ou esôfago de Barrett) confirmado por endoscopia digestiva alta na obtenção do consentimento informado
- Os indivíduos tiveram azia nas últimas 12 semanas antes de obter o consentimento informado
- Indivíduos com doença do intestino irritável (SII)
- Indivíduos com diabetes mellitus que requerem tratamento
- Indivíduos com transtorno de ansiedade grave
- Indivíduos com depressão e/ou distúrbio do sono
- Indivíduos com doença do trato biliar e/ou pancreatite (incluindo pancreatite crônica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Oral
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Experimental: Z-338
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impressão geral na última visita no período de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Taxa de eliminação de plenitude pós-prandial, distensão abdominal superior e saciedade precoce na última visita no período de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de sintoma individual
Prazo: Toda semana
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Toda semana
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SF-NDI
Prazo: Em 0, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
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Em 0, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
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Impressão geral
Prazo: Toda semana
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Toda semana
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Testes laboratoriais
Prazo: Em 0, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
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Em 0, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
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Acontecimento adverso
Prazo: Período de tratamento de 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
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Período de tratamento de 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99010301
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