Um die Wirksamkeit von Z-338 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu überprüfen
21. November 2010 aktualisiert von: Zeria Pharmaceutical
Überprüfung der Wirksamkeit von Z-338 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie, wobei der Schwerpunkt auf der Beurteilung subjektiver Symptome liegt
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die überlegene Wirksamkeit von Z-338 gegenüber Placebo bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu überprüfen, wobei der Schwerpunkt auf der Beurteilung subjektiver Symptome liegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
820
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hokkaido, Japan
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Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die mindestens 6 Monate lang mindestens eines der vier Symptome (Schmerzen im Oberbauch, Beschwerden im Oberbauch, Schmerzen im Oberbauch, Brennen im Oberbauch) aufweisen, bevor sie ihre Einwilligung nach Aufklärung einholen
- Probanden, die zwei oder mehr der folgenden Symptome zeigen: Schmerzen im Oberbauch, Beschwerden im Oberbauch, postprandiales Völlegefühl, Blähungen im Oberbauch, frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen und/oder übermäßiges Aufstoßen für mindestens 3 Monate (eines davon sollte postprandial sein). -prandiales Völlegefühl oder frühe Sättigung)
- Als störende Symptome sollten zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung ein postprandiales Völlegefühl, Blähungen im Oberbauch oder ein frühes Sättigungsgefühl auftreten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer strukturellen Erkrankung, die wahrscheinlich das Symptom erklärt (z. B. GERD, Erosion, Geschwür, Hiatushernie, Blutung, Malignität oder Barrett-Ösophagus), bestätigt durch obere Endoskopie bei der Einholung der Einverständniserklärung
- Die Probanden hatten in den letzten 12 Wochen Sodbrennen, bevor sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erhielten
- Personen mit Reizdarmerkrankung (IBS)
- Personen mit Diabetes mellitus, die einer Behandlung bedürfen
- Personen mit schwerer Angststörung
- Personen mit Depressionen und/oder Schlafstörungen
- Personen mit Erkrankungen der Gallenwege und/oder Pankreatitis (einschließlich chronischer Pankreatitis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Oral
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Experimental: Z-338
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Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Allgemeiner Eindruck beim letzten Besuch im Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 4 Woche
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4 Woche
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Eliminierungsrate von postprandialem Völlegefühl, Blähungen im Oberbauch und frühem Sättigungsgefühl beim letzten Besuch im Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 4 Woche
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4 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Individueller Symptom-Score
Zeitfenster: Jede Woche
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Jede Woche
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SF-NDI
Zeitfenster: 0, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
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0, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
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Allgemeiner Eindruck
Zeitfenster: Jede Woche
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Jede Woche
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Labortests
Zeitfenster: 0, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
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0, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlungszeitraum und 4 Wochen nach der Behandlung
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4 Wochen Behandlungszeitraum und 4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99010301
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