Om de werkzaamheid van Z-338 te verifiëren bij proefpersonen met functionele dyspepsie
21 november 2010 bijgewerkt door: Zeria Pharmaceutical
Om de werkzaamheid van Z-338 te verifiëren bij proefpersonen met functionele dyspepsie, gericht op de beoordeling van subjectieve symptomen
Het doel van deze studie is om de superieure werkzaamheid van Z-338 ten opzichte van placebo te verifiëren bij proefpersonen met functionele dyspepsie, met de nadruk op de beoordeling van subjectieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
820
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die ten minste één van de 4 symptomen vertonen (pijn in de bovenbuik, ongemak in de bovenbuik, epigastrische pijn, epigastrische verbranding) gedurende ten minste 6 maanden voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen
- Proefpersonen die twee of meer van de volgende symptomen vertonen: pijn in de bovenbuik, ongemak in de bovenbuik, postprandiale volheid, opgeblazen gevoel in de bovenbuik, vroege verzadiging, misselijkheid, braken en/of overmatige boeren gedurende ten minste 3 maanden (een van deze symptomen moet na -prandiale volheid of vroege verzadiging)
- Lastige symptomen zijn postprandiale volheid, opgeblazen gevoel in de bovenbuik of vroege verzadiging op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een structurele ziekte die waarschijnlijk het symptoom verklaart (bijv. GERD, erosie, zweer, hiatale hernia, bloeding, maligniteit of Barrett-slokdarm) bevestigd door bovenste endoscopie bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen hebben brandend maagzuur in de laatste 12 weken voordat geïnformeerde toestemming werd verkregen
- Proefpersonen met prikkelbare darmziekte (PDS)
- Proefpersonen met diabetes mellitus die behandeling nodig hebben
- Proefpersonen met een ernstige angststoornis
- Proefpersonen met een depressie en/of slaapstoornis
- Proefpersonen met galwegaandoeningen en/of pancreatitis (waaronder chronische pancreatitis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: Z-338
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene indruk bij laatste bezoek in behandelperiode
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Eliminatiepercentage van postprandiale volheid, opgeblazen gevoel in de bovenbuik en vroege verzadiging bij het laatste bezoek in de behandelperiode
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Individuele symptoomscore
Tijdsspanne: Elke week
|
Elke week
|
|
SF-NDI
Tijdsspanne: Op 0, 4 week en 4 week na de behandeling
|
Op 0, 4 week en 4 week na de behandeling
|
|
Algemene indruk
Tijdsspanne: Elke week
|
Elke week
|
|
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Op 0, 4 week en 4 week na de behandeling
|
Op 0, 4 week en 4 week na de behandeling
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
Behandelingsperiode van 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99010301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .