For å bekrefte effektiviteten til Z-338 hos personer med funksjonell dyspepsi
21. november 2010 oppdatert av: Zeria Pharmaceutical
For å verifisere effektiviteten til Z-338 hos personer med funksjonell dyspepsi, med fokus på vurdering av subjektive symptomer
Hensikten med denne studien er å verifisere den overlegne effekten av Z-338 til placebo hos personer med funksjonell dyspepsi, med fokus på vurdering av subjektive symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
820
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som viser minst ett av de 4 symptomene (smerter i øvre del av magen, ubehag i øvre del av magen, epigastrisk smerte, epigastrisk svie) i minst 6 måneder før de innhenter informert samtykke
- Personer som viser to eller flere av følgende symptomer: smerter i øvre del av magen, ubehag i øvre del av magen, fylde etter måltid, oppblåsthet i øvre del av magen, tidlig metthetsfølelse, kvalme, oppkast og/eller kraftig raping i minst 3 måneder (en av dem bør skje etter - prandial fylde eller tidlig metthet)
- Plagsomme symptomer bør være post-prandial fylde, oppblåsthet i øvre del av magen eller tidlig metthet på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med strukturell sykdom som sannsynligvis vil forklare symptomet (f.eks. GERD, erosjon, sår, hiatal brokk, blødning, malignitet eller Barretts øsofagus) bekreftet ved øvre endoskopi ved innhenting av informert samtykke
- Personer har halsbrann de siste 12 ukene før de innhentet informert samtykke
- Personer med irritabel tarmsykdom (IBS)
- Personer med diabetes mellitus som trenger behandling
- Personer med alvorlig angstlidelse
- Personer med depresjon og/eller søvnforstyrrelser
- Personer med galleveissykdom og/eller pankreatitt (inkludert kronisk pankreatitt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Z-338
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generelt inntrykk ved siste besøk i behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Eliminasjonsrate av postprandial fylde, oppblåsthet i øvre del av magen og tidlig metthetsfølelse ved siste besøk i behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuell symptomscore
Tidsramme: Hver uke
|
Hver uke
|
|
SF-NDI
Tidsramme: Ved 0, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
Ved 0, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
|
Generelt inntrykk
Tidsramme: Hver uke
|
Hver uke
|
|
Laboratorietester
Tidsramme: Ved 0, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
Ved 0, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 4 ukers behandlingsperiode og 4 uker etter behandling
|
4 ukers behandlingsperiode og 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michio Hongo, Professor, Tohoku University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99010301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .