Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma RP-F Knee System의 성능 결정을 위한 연구
2016년 6월 17일 업데이트: DePuy International
DePuy Press Fit Condylar(P.F.C.) Sigma Rotating Platform High Flexion Knee의 임상 성능을 평가하기 위한 전향적 비비교 다중 센터 연구.
이 연구의 목적은 P.F.C. Sigma RPF 무릎은 125° 이상의 굴곡의 수술 후 수동 운동 범위로 기능적 안정성을 수용하고 운동 범위가 임플란트의 수명을 손상시키지 않는다는 것을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종점은 환자의 90%가 수술 후 125도 이상의 운동 범위를 달성할 수 있는 기능적으로 안정적인 무릎을 가지고 있음을 입증하는 것입니다.
두 번째 끝점은 P.F.C.의 생존을 조사하는 것입니다. 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20세 시그마 RP-F 무릎
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드
- Wellington School Of Medicine Surgical Research Trust, Main Street
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Seoul
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Dongdaemun Gu, Seoul, 대한민국
- Kyunghee University Hospital, 1 HoegiDong
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Tan Tock Seng, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, No 11 Jalan
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital, Hucknell Road
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York, 영국
- Clifton Park NHS Treatment Centre, Blue Beck Drive, Shipton Road
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 054
- The Nook, 51/B SV Road
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Kobe
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Chuoku, Kobe, 일본
- Kobe University Graduate School Of Medicine, 7-5-1 Kusundki- cho
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Bangkok, 태국, 10700
- Sirriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 이 조사에 참여하기 위해 자발적이고 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 110º 이상의 수술 전 수동 운동 범위를 달성할 수 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고, 조사 절차에 협조하고 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 임상 연구자의 의견에 일차 무릎 인공관절 치환술이 필요한 특발성 골관절염이 있는 피험자.
- P.F.C.® Sigma RPF 무릎 치료에 적합하다고 임상 조사관이 판단한 피험자는 패키지 삽입 전단지에 명시된 적응증에 따라 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
- 임신한 여성.
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 최근 1개월(30일) 이내에 임상시험용 제품으로 임상시험에 참여한 피험자.
- 현재 개인 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있는 피험자.
- 해부학적 축을 사용하여 정의된 바와 같이 10° 내반 또는 15° 외반의 수술 전 사지 기형이 있는 피험자.
- 병적 비만 즉, BMI ≥40.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일병. 시그마 RP-F 토탈 슬관절 교체
이동식 베어링과 고굴곡 디자인을 적용한 슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
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이동식 베어링과 고굴곡 디자인을 적용한 슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 125° 이상의 운동 범위를 달성할 수 있는 기능적으로 안정적인 무릎을 가진 환자의 수.
기간: 일년
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무릎이 기능적으로 안정되고(Oxford Knee Score의 Q10은 '거의/전혀' 또는 '가끔, 또는 처음에'임), 그리고 수술 후 1년 동안 125도 이상의 수동 운동 범위를 달성할 수 있는 사례의 비율 .
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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P.F.C.® Sigma RPF 무릎의 1, 2, 3, 5, 10, 15 및 20년 생존율.
기간: 1, 2, 3, 5년
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1, 2, 3, 5년
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American Knee Society 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20년 기준 무릎 및 기능 점수에서 변화
기간: 1, 2, 3, 5년
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1, 2, 3, 5년
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1, 2, 3, 5, 10, 15 및 20년에서의 방사선학적 평가
기간: 1, 2, 3, 5년
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1, 2, 3, 5년
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1, 2, 3, 5, 10, 15, 20세 옥스퍼드 무릎 점수
기간: 1, 2, 3, 5년
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1, 2, 3, 5년
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1, 2, 3, 5, 10, 15 및 20세의 슬개골 점수
기간: 1, 2, 3, 5년
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1, 2, 3, 5년
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SF-12 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20년
기간: 1, 2, 3, 5년
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1, 2, 3, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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