Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma RP-F -polvijärjestelmän suorituskyvyn määrittämiseksi

perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: DePuy International

Tuleva, ei-vertaileva monikeskustutkimus DePuy Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform High Flexion Kneen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko P.F.C. Sigma RPF -polvi tukee toiminnallista vakautta leikkauksen jälkeisellä passiivisella liikealueella, joka on suurempi kuin 125° taivutusta, ja osoittaa, että liikerata ei vaaranna implantin pitkäikäisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että 90 %:lla potilaista on toiminnallisesti vakaa polvi, joka voi saavuttaa 125 asteen tai suuremman liikeradan leikkauksen jälkeen.

Toissijainen päätetapahtuma on tutkia P.F.C.:n selviytymistä. Sigma RP-F polvi 1, 2, 3, 5, 10, 15 ja 20 vuoden iässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 054
        • The Nook, 51/B SV Road
  • Japani
    • Kobe
      • Chuoku, Kobe, Japani
        • Kobe University Graduate School Of Medicine, 7-5-1 Kusundki- cho
  • Korean tasavalta
    • Seoul
      • Dongdaemun Gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Kyunghee University Hospital, 1 HoegiDong
  • Singapore
      • Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, No 11 Jalan
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Sirriraj Hospital, Mahidol University
  • Uusi Seelanti
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti
        • Wellington School Of Medicine Surgical Research Trust, Main Street
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknell Road
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clifton Park NHS Treatment Centre, Blue Beck Drive, Shipton Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 45–75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
  • Potilaat, jotka pystyvät saavuttamaan ennen leikkausta passiivisen liikealueen, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 110º.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
  • Potilaat, joilla on idiopaattinen nivelrikko, joka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan vaatii ensisijaisen polven kokonaisartroplastian.
  • Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan mielestä soveltuvat P.F.C.® Sigma RPF -polven hoitoon pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kuukauden aikana (30 päivää).
  • Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä mukana henkilövahinkoa koskevissa kanteissa.
  • Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta raajan epämuodostuma, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10° varus tai 15° valgus anatomisen akselin mukaan.
  • Koehenkilöt, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, ts. BMI ≥40.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: P.F.C. Sigma RP-F Total Knee Replacement
Ortopedinen implantti koko polven tekonivelleikkaukseen, jossa on liikkuva laakeri ja korkean taipuisuuden muotoilu
Laite: P.F.C. Sigma RP-F Total Knee Replacement
Ortopedinen implantti koko polven tekonivelleikkaukseen, jossa on liikkuva laakeri ja korkean taipuisuuden muotoilu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on toiminnallisesti vakaa polvi, joka voi saavuttaa 125 asteen tai suuremman liikeradan leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osuus tapauksista, joilla on toiminnallisesti vakaa polvi (Oxford Knee Score Q10 on "harvoin/ei koskaan" tai "joskus tai vain aluksi"), JA voi saavuttaa yhden vuoden leikkauksen jälkeisen passiivisen liikeradan 125 astetta tai enemmän. .
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
P.F.C.® Sigma RPF -polven selviytyminen 1, 2, 3, 5, 10, 15 ja 20 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta
1, 2, 3 ja 5 vuotta
American Knee Societyn muutos lähtötason polvi- ja toimintapisteistä 1, 2, 3, 5, 10, 15 ja 20 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta
1, 2, 3 ja 5 vuotta
Röntgentutkimukset 1, 2, 3, 5, 10, 15 ja 20 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta
1, 2, 3 ja 5 vuotta
Oxford Knee -pisteet 1, 2, 3, 5, 10, 15 ja 20 vuoden aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta
1, 2, 3 ja 5 vuotta
Patellarin pisteet 1, 2, 3, 5, 10, 15 ja 20 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta
1, 2, 3 ja 5 vuotta
SF-12 1, 2, 3, 5, 10, 15 ja 20 vuotta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta
1, 2, 3 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT0153

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P.F.C. Sigma RP-F Total Knee Replacement

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa