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Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma RP-F 膝システムの性能を決定するための研究

2016年6月17日 更新者：DePuy International

DePuy Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform High Flexion Knee の臨床性能を評価するための前向き非比較多施設研究。

この研究の目的は、P.F.C. Sigma RPF 膝は、125° を超える屈曲の術後受動可動域で機能的安定性に対応し、可動域がインプラントの寿命を損なわないことを実証します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主要評価項目は、患者の 90% が機能的に安定し、術後 125 度以上の可動域を達成できることを実証することです。

副次評価項目は、P.F.C. の生存率を調査することです。 1、2、3、5、10、15、20 年の Sigma RP-F 膝

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknell Road
      • York、イギリス
        • Clifton Park NHS Treatment Centre, Blue Beck Drive, Shipton Road
  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 054
        • The Nook, 51/B SV Road
  • シンガポール
      • Tan Tock Seng、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital, No 11 Jalan
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Sirriraj Hospital, Mahidol University
  • ニュージーランド
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、ニュージーランド
        • Wellington School Of Medicine Surgical Research Trust, Main Street
  • 大韓民国
    • Seoul
      • Dongdaemun Gu、Seoul、大韓民国
        • Kyunghee University Hospital, 1 HoegiDong
  • 日本
    • Kobe
      • Chuoku、Kobe、日本
        • Kobe University Graduate School Of Medicine, 7-5-1 Kusundki- cho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -45歳から75歳までの男性または女性の被験者。
  • -この調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
  • -110°以上の術前受動可動域を達成できる被験者。
  • -調査官の意見では、この調査を理解でき、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。
  • -特発性変形性関節症を呈する被験者 臨床研究者の意見では、一次人工膝関節全置換術が必要です。
  • -治験責任医師の意見で、P.F.C.® Sigma RPF 膝による治療に適していると見なされる被験者は、添付文書に指定された適応症に従います。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、この研究への参加とフォローアップを損なう既存の状態を持っている被験者。
  • 妊娠中の女性。
  • -薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある被験者。
  • -先月（30日間）に治験薬の臨床試験に参加した被験者。
  • -現在、人身傷害訴訟の請求に関与している被験者。
  • -治療への不十分なコンプライアンスの既知の歴史を持つ被験者。
  • -解剖学的軸を使用して定義された10°内反または15°外反以上の術前四肢変形を有する被験者。
  • -病的肥満のある被験者。 BMI≧40。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：P.F.C.シグマ RP-F 人工膝関節全置換術
モバイルベアリングと高屈曲設計を備えた膝関節全置換術用の整形外科用インプラント
デバイス：P.F.C.シグマ RP-F 人工膝関節全置換術
モバイルベアリングと高屈曲設計を備えた膝関節全置換術用の整形外科用インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
125°以上の術後可動域を達成できる機能的に安定した膝を持つ患者の数。
時間枠：1年
機能的に安定した膝を有する症例の割合 (オックスフォード膝スコアの Q10 は「めったに/まったくない」または「時々、または最初だけ」である)、および 125 度以上の術後 1 年間の受動的可動域を達成できる.
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1、2、3、5、10、15、および 20 年の P.F.C.® Sigma RPF 膝の生存率。
時間枠：1年、2年、3年、5年
1年、2年、3年、5年
1、2、3、5、10、15、および 20 年のベースラインの膝および機能スコアからの米国膝学会の変化
時間枠：1年、2年、3年、5年
1年、2年、3年、5年
1年、2年、3年、5年、10年、15年、20年の放射線評価
時間枠：1年、2年、3年、5年
1年、2年、3年、5年
1、2、3、5、10、15、20 歳のオックスフォード膝スコア
時間枠：1年、2年、3年、5年
1年、2年、3年、5年
1、2、3、5、10、15、20歳の膝蓋骨スコア
時間枠：1年、2年、3年、5年
1年、2年、3年、5年
SF-12 1、2、3、5、10、15、20年
時間枠：1年、2年、3年、5年
1年、2年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DePuy International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月17日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT0153

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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