Een studie om de prestatie van het Press Fit Condylair (P.F.C.) Sigma RP-F-kniesysteem te bepalen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen de 45 en 75 jaar oud.
• Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
• Proefpersonen die preoperatief een passief bewegingsbereik kunnen bereiken van gelijk aan of groter dan 110º.
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, dit onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
• Proefpersonen die zich presenteren met idiopathische artrose die naar de mening van de klinisch onderzoeker een primaire totale knieartroplastiek vereist.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de Clinical Investigator geschikt worden geacht voor behandeling met de P.F.C.® Sigma RPF knie, volgens de indicaties vermeld in de bijsluiter.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou brengen.
• Vrouwen die zwanger zijn.
• Onderwerpen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die in de afgelopen maand (30 dagen) hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.
• Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij claims voor persoonlijk letsel.
• Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.
• Proefpersonen met een preoperatieve misvorming van de ledematen gelijk aan of groter dan 10° varus of 15° valgus zoals gedefinieerd met behulp van de anatomische as.
• Proefpersonen met morbide obesitas, d.w.z. BMI ≥40.