Studie k určení výkonu systému Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma RP-F kolenního systému
17. června 2016 aktualizováno: DePuy International
Prospektivní, nekomparativní multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu kolenního kloubu DePuy Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma s rotační platformou.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda P.F.C. Koleno Sigma RPF se přizpůsobuje funkční stabilitě s pooperačním pasivním rozsahem pohybu větším než 125° flexe a demonstruje, že rozsah pohybu neohrožuje životnost implantátu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je prokázat, že 90 % pacientů má funkčně stabilní koleno, které může dosáhnout pooperačního rozsahu pohybu 125 stupňů nebo více.
Sekundárním cílem je prozkoumat přežití P.F.C. Sigma RP-F koleno ve věku 1, 2, 3, 5, 10, 15 a 20 let
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 054
- The Nook, 51/B SV Road
-
-
-
-
Kobe
-
Chuoku, Kobe, Japonsko
- Kobe University Graduate School Of Medicine, 7-5-1 Kusundki- cho
-
-
-
-
Seoul
-
Dongdaemun Gu, Seoul, Korejská republika
- Kyunghee University Hospital, 1 HoegiDong
-
-
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nový Zéland
- Wellington School Of Medicine Surgical Research Trust, Main Street
-
-
-
-
-
Tan Tock Seng, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, No 11 Jalan
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital, Hucknell Road
-
York, Spojené království
- Clifton Park NHS Treatment Centre, Blue Beck Drive, Shipton Road
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Sirriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 45 a 75 lety včetně.
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.
- Subjekty, které jsou schopny dosáhnout předoperačně pasivního rozsahu pohybu rovného nebo většího než 110º.
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
- Subjekty s idiopatickou osteoartrózou, která podle názoru klinického výzkumníka vyžaduje primární totální endoprotézu kolena.
- Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka považovány za vhodné pro léčbu kolenem P.F.C.® Sigma RPF, podle indikací uvedených v příbalové informaci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.
- Ženy, které jsou těhotné.
- Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
- Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledním měsíci (30 dnů).
- Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli soudních sporů o újmu na zdraví.
- Subjekty se známou anamnézou špatné compliance k lékařskému ošetření.
- Subjekty, které mají předoperační deformitu končetiny rovnou nebo větší než 10° varózní nebo 15° valgózní, jak je definováno pomocí anatomické osy.
- Subjekty, které mají morbidní obezitu, tj. BMI ≥40.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: P.F.C. Totální náhrada kolene Sigma RP-F
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu s pohyblivým ložiskem a designem s vysokou flexí
|
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu s pohyblivým ložiskem a designem s vysokou flexí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s funkčně stabilním kolenem, které může dosáhnout pooperačního rozsahu pohybu 125° nebo více.
Časové okno: 1 rok
|
Podíl případů, které mají funkčně stabilní koleno (Q10 Oxford Knee Score je „zřídka/nikdy“ nebo „někdy, nebo jen zpočátku“), A mohou dosáhnout 1 rok po operaci pasivního rozsahu pohybu 125 stupňů nebo více .
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití kolene P.F.C.® Sigma RPF ve věku 1, 2, 3, 5, 10, 15 a 20 let.
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 let
|
1, 2, 3 a 5 let
|
|
American Knee Society Změna oproti základnímu skóre kolen a funkcí po 1, 2, 3, 5, 10, 15 a 20 letech
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 let
|
1, 2, 3 a 5 let
|
|
Rentgenové vyšetření v 1, 2, 3, 5, 10, 15 a 20 letech
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 let
|
1, 2, 3 a 5 let
|
|
Oxford Knee Score v 1, 2, 3, 5, 10, 15 a 20 letech
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 let
|
1, 2, 3 a 5 let
|
|
Patellární skóre v 1, 2, 3, 5, 10, 15 a 20 letech
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 let
|
1, 2, 3 a 5 let
|
|
SF-12 1, 2, 3, 5, 10, 15 a 20 let
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 let
|
1, 2, 3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
29. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT0153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .