Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения эффективности коленной системы Sigma RP-F с прессовой посадкой Condylar (P.F.C.)

17 июня 2016 г. обновлено: DePuy International

Проспективное, несравнительное многоцентровое исследование для оценки клинических характеристик DePuy Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma с вращающейся платформой с высоким сгибанием колена.

Целью данного исследования является оценка того, является ли P.F.C. Колено Sigma RPF обеспечивает функциональную стабильность с послеоперационным диапазоном пассивных движений более 125° сгибания и демонстрирует, что диапазон движений не ставит под угрозу долговечность имплантата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является демонстрация того, что 90% пациентов имеют функционально стабильное колено, которое может достигать послеоперационного диапазона движений 125 градусов или больше.

Вторичной конечной точкой является исследование выживаемости P.F.C. Колено Sigma RP-F в 1, 2, 3, 5, 10, 15 и 20 лет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 054
        • The Nook, 51/B SV Road
  • Корея, Республика
    • Seoul
      • Dongdaemun Gu, Seoul, Корея, Республика
        • Kyunghee University Hospital, 1 HoegiDong
  • Новая Зеландия
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия
        • Wellington School Of Medicine Surgical Research Trust, Main Street
  • Сингапур
      • Tan Tock Seng, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, No 11 Jalan
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknell Road
      • York, Соединенное Королевство
        • Clifton Park NHS Treatment Centre, Blue Beck Drive, Shipton Road
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Sirriraj Hospital, Mahidol University
  • Япония
    • Kobe
      • Chuoku, Kobe, Япония
        • Kobe University Graduate School Of Medicine, 7-5-1 Kusundki- cho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 45 до 75 лет включительно.
  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие.
  • Субъекты, которые в состоянии достичь предоперационного пассивного диапазона движения, равного или превышающего 110º.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
  • Субъекты с идиопатическим остеоартритом, который, по мнению клинического исследователя, требует первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
  • Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, считаются подходящими для лечения коленным суставом PFC® Sigma RPF в соответствии с показаниями, указанными в листке-вкладыше.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании.
  • Беременные женщины.
  • Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последнего месяца (30 дней).
  • Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о телесных повреждениях.
  • Субъекты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
  • Субъекты с предоперационной деформацией конечности, равной или превышающей 10° варусной или 15° вальгусной, как определено с использованием анатомической оси.
  • Субъекты с патологическим ожирением, т.е. ИМТ ≥40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: П.Ф.К. Полная замена коленного сустава Sigma RP-F
Ортопедический имплантат для полной замены коленного сустава с подвижной опорой и конструкцией с высокой гибкостью.
Устройство: П.Ф.К. Полная замена коленного сустава Sigma RP-F
Ортопедический имплантат для полной замены коленного сустава с подвижной опорой и конструкцией с высокой гибкостью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с функционально стабильным коленным суставом, которые могут достичь послеоперационного диапазона движений 125° или более.
Временное ограничение: 1 год
Доля случаев с функционально стабильным коленным суставом (Q10 Оксфордской шкалы коленного сустава — «редко/никогда» или «иногда или только вначале»), И может достичь послеоперационного диапазона пассивных движений в течение 125 градусов или больше .
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость коленного сустава PFC® Sigma RPF через 1, 2, 3, 5, 10, 15 и 20 лет.
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 лет
1, 2, 3 и 5 лет
Изменения Американского общества коленного сустава по сравнению с исходными показателями коленного сустава и его функции через 1, 2, 3, 5, 10, 15 и 20 лет
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 лет
1, 2, 3 и 5 лет
Рентгенологические оценки в 1, 2, 3, 5, 10, 15 и 20 лет
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 лет
1, 2, 3 и 5 лет
Oxford Knee Score в 1, 2, 3, 5, 10, 15 и 20 лет
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 лет
1, 2, 3 и 5 лет
Оценка надколенника в 1, 2, 3, 5, 10, 15 и 20 лет
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 лет
1, 2, 3 и 5 лет
СФ-12 1, 2, 3, 5, 10, 15 и 20 лет
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 лет
1, 2, 3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT0153

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования П.Ф.К. Полная замена коленного сустава Sigma RP-F

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться