Uno studio per determinare le prestazioni del sistema per ginocchio Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma RP-F
17 giugno 2016 aggiornato da: DePuy International
Uno studio multicentrico prospettico e non comparativo per valutare le prestazioni cliniche del ginocchio ad alta flessione della piattaforma rotante Sigma DePuy Press Fit Condylar (P.F.C.).
Lo scopo di questo studio è valutare se il P.F.C. Il ginocchio Sigma RPF si adatta alla stabilità funzionale con un range di movimento passivo post-operatorio superiore a 125° di flessione e per dimostrare che il range di movimento non compromette la longevità dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario è dimostrare che il 90% dei pazienti ha un ginocchio funzionalmente stabile che può raggiungere un range di movimento postoperatorio di 125 gradi o superiore.
L'endpoint secondario è indagare sulla sopravvivenza del P.F.C. Ginocchio Sigma RP-F a 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul
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Dongdaemun Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyunghee University Hospital, 1 HoegiDong
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Kobe
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Chuoku, Kobe, Giappone
- Kobe University Graduate School Of Medicine, 7-5-1 Kusundki- cho
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 054
- The Nook, 51/B SV Road
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nuova Zelanda
- Wellington School Of Medicine Surgical Research Trust, Main Street
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital, Hucknell Road
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York, Regno Unito
- Clifton Park NHS Treatment Centre, Blue Beck Drive, Shipton Road
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Tan Tock Seng, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, No 11 Jalan
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Sirriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 45 ei 75 anni compresi.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e da cui è stato ottenuto il consenso.
- Soggetti che sono in grado di raggiungere un range di movimento passivo preoperatorio pari o superiore a 110º.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
- - Soggetti che presentano osteoartrite idiopatica che, a parere dello sperimentatore clinico, richiede un'artroplastica totale primaria del ginocchio.
- Soggetti che a giudizio dello Sperimentatore Clinico sono ritenuti idonei al trattamento con il ginocchio P.F.C.® Sigma RPF, secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
- Donne in gravidanza.
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influire sulle cure di follow-up o sugli esiti del trattamento.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale nell'ultimo mese (30 giorni).
- Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni personali.
- Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
- Soggetti che presentano una deformità degli arti preoperatoria pari o superiore a 10° in varo o 15° in valgo come definito utilizzando l'asse anatomico.
- Soggetti con obesità patologica, ad es. IMC ≥40.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: P.F.C. Protesi totale del ginocchio Sigma RP-F
Un impianto ortopedico per la sostituzione totale del ginocchio con un cuscinetto mobile e un design ad alta flessione
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Un impianto ortopedico per la sostituzione totale del ginocchio con un cuscinetto mobile e un design ad alta flessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con un ginocchio funzionalmente stabile che può raggiungere un range di movimento post-operatorio di 125° o superiore.
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di casi che hanno un ginocchio funzionalmente stabile (Q10 dell'Oxford Knee Score è "raramente/mai" o "a volte, o solo all'inizio") E possono raggiungere un range di movimento passivo post-operatorio di 125 gradi o superiore .
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza del ginocchio P.F.C.® Sigma RPF a 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni.
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni
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1, 2, 3 e 5 anni
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American Knee Society Modifica rispetto al basale dei punteggi del ginocchio e della funzione a 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni
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1, 2, 3 e 5 anni
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Valutazioni radiografiche a 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni
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1, 2, 3 e 5 anni
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Oxford Knee Score a 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni
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1, 2, 3 e 5 anni
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Punteggio rotuleo a 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni
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1, 2, 3 e 5 anni
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SF-12 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni
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1, 2, 3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT0153
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