Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wydajności systemu kolana Sigma RP-F wciskanego kłykcia (P.F.C.)

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: DePuy International

Prospektywne, nieporównawcze wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej systemu DePuy Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform High Flexion Knee.

Celem tego badania jest ocena, czy P.F.C. Kolano Sigma RPF zapewnia stabilność funkcjonalną z pooperacyjnym pasywnym zakresem ruchu większym niż 125° zgięcia oraz wykazanie, że zakres ruchu nie zagraża trwałości implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że 90% pacjentów ma funkcjonalnie stabilne kolano, które może osiągnąć pooperacyjny zakres ruchu wynoszący 125 stopni lub więcej.

Drugorzędowym punktem końcowym jest zbadanie przeżywalności P.F.C. Kolano Sigma RP-F w wieku 1, 2, 3, 5, 10, 15 i 20 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 054
        • The Nook, 51/B SV Road
  • Japonia
    • Kobe
      • Chuoku, Kobe, Japonia
        • Kobe University Graduate School Of Medicine, 7-5-1 Kusundki- cho
  • Nowa Zelandia
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington School Of Medicine Surgical Research Trust, Main Street
  • Republika Korei
    • Seoul
      • Dongdaemun Gu, Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee University Hospital, 1 HoegiDong
  • Singapur
      • Tan Tock Seng, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, No 11 Jalan
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Sirriraj Hospital, Mahidol University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknell Road
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • Clifton Park NHS Treatment Centre, Blue Beck Drive, Shipton Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 45 do 75 lat włącznie.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
  • Pacjenci, którzy są w stanie osiągnąć przedoperacyjny bierny zakres ruchu równy lub większy niż 110º.
  • Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą zwyrodnieniową stawów, która w opinii badacza klinicznego wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Osoby, które w opinii Badacza Klinicznego są kwalifikowane do leczenia kolanem P.F.C.® Sigma RPF, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w opinii badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni).
  • Osoby, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
  • Pacjenci ze znaną historią słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Pacjenci z przedoperacyjną deformacją kończyny równą lub większą niż 10° szpotawości lub 15° koślawości, jak zdefiniowano na podstawie osi anatomicznej.
  • Osoby z chorobliwą otyłością, tj. BMI ≥40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: PFC Całkowita wymiana stawu kolanowego Sigma RP-F
Implant ortopedyczny do całkowitej wymiany stawu kolanowego z ruchomym łożyskiem i konstrukcją o wysokim zgięciu
Urządzenie: PFC Całkowita wymiana stawu kolanowego Sigma RP-F
Implant ortopedyczny do całkowitej wymiany stawu kolanowego z ruchomym łożyskiem i konstrukcją o wysokim zgięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z funkcjonalnie stabilnym kolanem, którzy mogą osiągnąć pooperacyjny zakres ruchu 125° lub większy.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek przypadków, które mają funkcjonalnie stabilne kolano (Q10 w Oxford Knee Score to „rzadko/nigdy” lub „czasami lub tylko na początku”) ORAZ mogą osiągnąć bierny zakres ruchu 125 stopni lub większy w ciągu 1 roku po operacji .
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie kolana P.F.C.® Sigma RPF w wieku 1, 2, 3, 5, 10, 15 i 20 lat.
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat
1, 2, 3 i 5 lat
Zmiana American Knee Society w stosunku do wyjściowych wyników dotyczących kolana i funkcji po 1, 2, 3, 5, 10, 15 i 20 latach
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat
1, 2, 3 i 5 lat
Ocena radiograficzna w 1, 2, 3, 5, 10, 15 i 20 lat
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat
1, 2, 3 i 5 lat
Oxford Knee Score w wieku 1, 2, 3, 5, 10, 15 i 20 lat
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat
1, 2, 3 i 5 lat
Ocena rzepki w wieku 1, 2, 3, 5, 10, 15 i 20 lat
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat
1, 2, 3 i 5 lat
SF-12 1, 2, 3, 5, 10, 15 i 20 lat
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat
1, 2, 3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT0153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj