Eine Studie zur Bestimmung der Leistung des Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma RP-F Kniesystems
17. Juni 2016 aktualisiert von: DePuy International
Eine prospektive, nicht vergleichende multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des DePuy Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform High Flexion Knee.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die P.F.C. Das Sigma RPF-Knie bietet funktionale Stabilität mit einem postoperativen passiven Bewegungsbereich von mehr als 125° Beugung und um zu zeigen, dass der Bewegungsbereich die Langlebigkeit des Implantats nicht beeinträchtigt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt ist der Nachweis, dass 90 % der Patienten ein funktionell stabiles Knie haben, das einen postoperativen Bewegungsumfang von 125 Grad oder mehr erreichen kann.
Der sekundäre Endpunkt ist die Untersuchung des Überlebens der P.F.C. Sigma RP-F Knie bei 1, 2, 3, 5, 10, 15 und 20 Jahren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 054
- The Nook, 51/B SV Road
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Kobe
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Chuoku, Kobe, Japan
- Kobe University Graduate School Of Medicine, 7-5-1 Kusundki- cho
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Seoul
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Dongdaemun Gu, Seoul, Korea, Republik von
- Kyunghee University Hospital, 1 HoegiDong
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Wellington
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Newtown, Wellington, Neuseeland
- Wellington School Of Medicine Surgical Research Trust, Main Street
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Tan Tock Seng, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, No 11 Jalan
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Bangkok, Thailand, 10700
- Sirriraj Hospital, Mahidol University
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital, Hucknell Road
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York, Vereinigtes Königreich
- Clifton Park NHS Treatment Centre, Blue Beck Drive, Shipton Road
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 45 und 75 Jahren einschließlich.
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
- Probanden, die in der Lage sind, einen präoperativen passiven Bewegungsbereich von mindestens 110º zu erreichen.
- Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.
- Patienten mit idiopathischer Osteoarthritis, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes eine primäre Knie-Totalendoprothetik erfordern.
- Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes als geeignet für die Behandlung mit dem P.F.C.® Sigma RPF-Knie gemäß den in der Packungsbeilage angegebenen Indikationen angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.
- Frauen, die schwanger sind.
- Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.
- Probanden, die im letzten Monat (30 Tage) an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
- Personen, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden verwickelt sind.
- Probanden mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
- Patienten mit einer präoperativen Gliedmaßendeformität von mindestens 10° Varus oder 15° Valgus, wie anhand der anatomischen Achse definiert.
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, d.h. BMI ≥40.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: P.F.C. Sigma RP-F Kniegelenkersatz
Ein orthopädisches Implantat für den totalen Kniegelenkersatz mit einem beweglichen Lager und einem Design mit hoher Beugung
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Ein orthopädisches Implantat für den totalen Kniegelenkersatz mit einem beweglichen Lager und einem Design mit hoher Beugung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einem funktionell stabilen Knie, die einen postoperativen Bewegungsumfang von 125° oder mehr erreichen können.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Fälle, die ein funktionell stabiles Knie haben (Q10 des Oxford Knee Score ist „selten/nie“ oder „manchmal oder nur am Anfang“) UND einen passiven Bewegungsbereich von 125 Grad oder mehr ein Jahr nach der Operation erreichen können .
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überlebensrate des P.F.C.® Sigma RPF Knies nach 1, 2, 3, 5, 10, 15 und 20 Jahren.
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Jahre
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1, 2, 3 und 5 Jahre
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American Knee Society Veränderung der Knie- und Funktionsscores zu Studienbeginn nach 1, 2, 3, 5, 10, 15 und 20 Jahren
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Jahre
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1, 2, 3 und 5 Jahre
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Röntgenuntersuchungen nach 1, 2, 3, 5, 10, 15 und 20 Jahren
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Jahre
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1, 2, 3 und 5 Jahre
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Oxford Knee Score bei 1, 2, 3, 5, 10, 15 und 20 Jahren
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Jahre
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1, 2, 3 und 5 Jahre
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Patella-Score bei 1, 2, 3, 5, 10, 15 und 20 Jahren
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Jahre
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1, 2, 3 und 5 Jahre
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SF-12 1, 2, 3, 5, 10, 15 und 20 Jahre
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Jahre
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1, 2, 3 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT0153
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