En studie for å bestemme ytelsen til Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma RP-F knesystem
17. juni 2016 oppdatert av: DePuy International
En prospektiv, ikke-komparativ multisenterstudie for å evaluere den kliniske ytelsen til DePuy Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform High Flexion Knee.
Hensikten med denne studien er å vurdere om P.F.C. Sigma RPF-kneet har funksjonell stabilitet med et postoperativt passivt bevegelsesområde på mer enn 125° fleksjon og for å demonstrere at bevegelsesområdet ikke kompromitterer implantatets levetid.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt er å demonstrere at 90 % av pasientene har et funksjonelt stabilt kne som kan oppnå postoperativ bevegelsesområde på 125 grader eller mer.
Det sekundære endepunktet er å undersøke overlevelsen til P.F.C. Sigma RP-F kne ved 1, 2, 3, 5, 10, 15 og 20 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 054
- The Nook, 51/B SV Road
-
-
-
-
Kobe
-
Chuoku, Kobe, Japan
- Kobe University Graduate School Of Medicine, 7-5-1 Kusundki- cho
-
-
-
-
Seoul
-
Dongdaemun Gu, Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee University Hospital, 1 HoegiDong
-
-
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand
- Wellington School Of Medicine Surgical Research Trust, Main Street
-
-
-
-
-
Tan Tock Seng, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, No 11 Jalan
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital, Hucknell Road
-
York, Storbritannia
- Clifton Park NHS Treatment Centre, Blue Beck Drive, Shipton Road
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Sirriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 45 og 75 år inklusive.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
- Personer som er i stand til å oppnå et preoperativt passivt bevegelsesområde på lik eller større enn 110º.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning er i stand til å forstå denne undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
- Pasienter som har idiopatisk artrose som etter den kliniske utrederens oppfatning krever en primær total kneartroplastikk.
- Forsøkspersoner som etter den kliniske etterforskerens oppfatning anses å være egnet for behandling med P.F.C.® Sigma RPF-kneet, i henhold til indikasjonene spesifisert i pakningsvedlegget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien.
- Kvinner som er gravide.
- Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt den siste måneden (30 dager).
- Emner som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade.
- Personer med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
- Pasienter som har en preoperativ lemdeformitet på lik eller større enn 10° varus eller 15° valgus som definert ved bruk av den anatomiske aksen.
- Forsøkspersoner som har sykelig overvekt d.v.s. BMI ≥40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: P.F.C. Sigma RP-F total kneerstatning
Et ortopedisk implantat for total kneerstatning med mobilbærende og høy bøyningsdesign
|
Et ortopedisk implantat for total kneerstatning med mobilbærende og høy bøyningsdesign
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med et funksjonelt stabilt kne som kan oppnå postoperativ bevegelsesområde på 125° eller mer.
Tidsramme: 1 år
|
Andel tilfeller som har et funksjonelt stabilt kne (Q10 av Oxford Knee Score er «sjelden/aldri» eller «noen ganger, eller bare i begynnelsen»), OG kan oppnå 1-års passiv bevegelsesområde etter operasjonen på 125 grader eller mer .
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse av P.F.C.® Sigma RPF-kneet ved 1, 2, 3, 5, 10, 15 og 20 år.
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år
|
1, 2, 3 og 5 år
|
|
American Knee Society Endring fra baseline kne- og funksjonspoeng etter 1, 2, 3, 5, 10, 15 og 20 år
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år
|
1, 2, 3 og 5 år
|
|
Radiografiske vurderinger ved 1, 2, 3, 5, 10, 15 og 20 år
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år
|
1, 2, 3 og 5 år
|
|
Oxford Knee-score på 1, 2, 3, 5, 10, 15 og 20 år
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år
|
1, 2, 3 og 5 år
|
|
Patellarscore ved 1, 2, 3, 5, 10, 15 og 20 år
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år
|
1, 2, 3 og 5 år
|
|
SF-12 1, 2, 3, 5, 10, 15 og 20 år
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år
|
1, 2, 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
29. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT0153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .