En undersøgelse for at bestemme ydeevnen af ​​Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma RP-F knæsystem

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 45 og 75 år inklusive.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at opnå et præoperativt passivt bevægelsesområde på lig med eller større end 110º.
• Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle nødvendige postoperative opfølgninger.
• Forsøgspersoner, der har idiopatisk slidgigt, der efter den kliniske efterforskers opfattelse kræver en primær total knæarthroplastik.
• Forsøgspersoner, som efter den kliniske investigator vurderes at være egnede til behandling med P.F.C.® Sigma RPF-knæet i henhold til indikationerne specificeret i indlægssedlen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
• Kvinder, der er gravide.
• Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for den seneste måned (30 dage).
• Emner, der i øjeblikket er involveret i enhver personskade retssager.
• Personer med en kendt historie med dårlig overensstemmelse med medicinsk behandling.
• Forsøgspersoner, der har en præoperativ lemmerdeformitet på lig med eller større end 10° varus eller 15° valgus som defineret ved brug af den anatomiske akse.
• Forsøgspersoner, der har sygelig overvægt dvs. BMI ≥40.