Un estudio para determinar el rendimiento del sistema de rodilla Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma RP-F
17 de junio de 2016 actualizado por: DePuy International
Un estudio multicéntrico prospectivo, no comparativo, para evaluar el rendimiento clínico de la rodilla de alta flexión con plataforma giratoria Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma de DePuy.
El propósito de este estudio es evaluar si el P.F.C. La rodilla Sigma RPF se adapta a la estabilidad funcional con un rango de movimiento pasivo posoperatorio de más de 125° de flexión y para demostrar que el rango de movimiento no compromete la longevidad del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es demostrar que el 90 % de los pacientes tienen una rodilla funcionalmente estable que puede lograr un rango de movimiento posoperatorio de 125 grados o más.
El criterio de valoración secundario es investigar la supervivencia del P.F.C. Rodilla Sigma RP-F a 1, 2, 3, 5, 10, 15 y 20 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Dongdaemun Gu, Seoul, Corea, república de
- Kyunghee University Hospital, 1 HoegiDong
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 054
- The Nook, 51/B SV Road
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Kobe
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Chuoku, Kobe, Japón
- Kobe University Graduate School Of Medicine, 7-5-1 Kusundki- cho
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington School Of Medicine Surgical Research Trust, Main Street
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital, Hucknell Road
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York, Reino Unido
- Clifton Park NHS Treatment Centre, Blue Beck Drive, Shipton Road
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Tan Tock Seng, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, No 11 Jalan
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Sirriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 45 y 75 años inclusive.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
- Sujetos que sean capaces de lograr un rango de movimiento pasivo preoperatorio igual o superior a 110º.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos posoperatorios requeridos.
- Sujetos que presentan osteoartritis idiopática que, en opinión del investigador clínico, requiere una artroplastia total de rodilla primaria.
- Sujetos que a juicio del Investigador Clínico se consideren aptos para el tratamiento con la rodilla P.F.C.® Sigma RPF, según las indicaciones especificadas en el prospecto.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio.
- Mujeres que están embarazadas.
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en el último mes (30 días).
- Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones personales.
- Sujetos con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico.
- Sujetos que tienen una deformidad preoperatoria de las extremidades igual o superior a 10° en varo o 15° en valgo según se define utilizando el eje anatómico.
- Sujetos que tienen obesidad mórbida, es decir. IMC ≥40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: PFC Reemplazo total de rodilla Sigma RP-F
Un implante ortopédico para el reemplazo total de rodilla con un cojinete móvil y un diseño de alta flexión
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Un implante ortopédico para el reemplazo total de rodilla con un cojinete móvil y un diseño de alta flexión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una rodilla funcionalmente estable que pueden lograr un rango de movimiento posoperatorio de 125° o más.
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de casos que tienen una rodilla funcionalmente estable (Q10 de Oxford Knee Score es 'rara vez/nunca' o 'a veces, o solo al principio'), Y pueden lograr un rango de movimiento pasivo de 125 grados o más después de la operación de 1 año .
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de la rodilla P.F.C.® Sigma RPF a 1, 2, 3, 5, 10, 15 y 20 años.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 años
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1, 2, 3 y 5 años
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Cambio de la Sociedad Americana de la Rodilla con respecto a las puntuaciones basales de rodilla y función a 1, 2, 3, 5, 10, 15 y 20 años
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 años
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1, 2, 3 y 5 años
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Evaluaciones radiográficas a 1, 2, 3, 5, 10, 15 y 20 años
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 años
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1, 2, 3 y 5 años
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Oxford Knee Score a 1, 2, 3, 5, 10, 15 y 20 años
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 años
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1, 2, 3 y 5 años
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Score rotuliano a los 1, 2, 3, 5, 10, 15 y 20 años
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 años
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1, 2, 3 y 5 años
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SF-12 1, 2, 3, 5, 10, 15 y 20 años
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 años
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1, 2, 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT0153
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .