Um estudo para determinar o desempenho do sistema de joelho Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma RP-F

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 45 e 75 anos inclusive.
• Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento foi obtido.
• Indivíduos que são capazes de atingir uma amplitude de movimento passiva pré-operatória igual ou superior a 110º.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
• Indivíduos que apresentam osteoartrite idiopática que, na opinião do investigador clínico, requer uma artroplastia total primária do joelho.
• Indivíduos que na opinião do Investigador Clínico são considerados adequados para tratamento com o joelho P.F.C.® Sigma RPF, de acordo com as indicações especificadas no folheto informativo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo.
• Mulheres que estão grávidas.
• Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
• Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental no último mês (30 dias).
• Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por danos pessoais.
• Indivíduos com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
• Indivíduos com deformidade pré-operatória do membro igual ou superior a 10° em varo ou 15° em valgo, conforme definido usando o eixo anatômico.
• Indivíduos que têm obesidade mórbida, ou seja, IMC ≥40.