15개월~17세의 건강한 소아에서 13가 폐렴구균 접합백신(13vPnC) 평가 연구
2026년 6월 23일 업데이트: Pfizer
미국에서 15개월에서 17세 사이의 건강한 어린이를 대상으로 13가 폐렴구균 결합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 3상 공개 라벨 시험
이 오픈 라벨, 다기관 연구는 15개월 이상 18세 미만의 건강한 어린이를 대상으로 13가 폐렴구균 접합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Benton, Arkansas, 미국, 72019
- Central Arkansas Pediatric Clinic
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Children's Clinic, PA
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Edinger Medical Group
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University
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Torrance, California, 미국, 90509
- UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF College of Medicine
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Pediatric and Adolescent Medicine, PA
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Pediatric and Adolescent Medicine, PA
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Illinois
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DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- Northern Illinois Research Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-3830
- Pediatric Infectious Diseases
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Pediatric Infectious Diseases
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- Aspen Medical Group
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Primary Care Pediatric Clinic
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New Jersey
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Whitehouse Station, New Jersey, 미국, 08889
- Hunterdon Pediatrics Associates
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Elmwood Pediatric Group
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Cary Pediatric Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- MedCenter One/ Q&R Clinic
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Dakota Clinicl / Innovis Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Shelly Senders & Associates
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University Center for Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- Premier Medical Group
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southwest Children's Research Associates
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Pediatrics
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah, Department of Pediatrics
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Families First Pediatrics
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22180
- Advanced Pediatrics
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
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Vancouver, Washington, 미국, 98686
- The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
- The Monroe Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강 상태가 15개월 초과에서 18세 미만인 남성 또는 여성 피험자, 전체 연구 기간 동안 가능하고 전화로 연락 가능, 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있는 부모/법적 보호자, 사전 Prevnar 백신 접종을 보여주는 의료 전문가의 서면 문서(그룹 제외) 4).
그룹 4만 해당:
- 월경 중인 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 폐렴구균 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전 반응 또는 금기, 출혈 체질, 수혈 또는 혈액 관련 제품, 면역 결핍, 선천성 기형.
그룹 4만 해당:
- Prevnar 또는 기타 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 받았습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 청소년 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Single
Open label
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1군은 1차 방문과 2차 방문, 2, 3, 4군은 1차 방문 시 0.5mL를 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 3에서 백신 접종 1개월 후 측정된 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 그룹 3의 경우 1회 투여 후 28~42일
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일반적인 폐렴구균 혈청형 7종(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)과 13vPnC에 특이적인 추가 폐렴구균 혈청형 6종(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)에 대한 항체 GMC가 제시되었다. .
GMC(13vPnC) 및 해당하는 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 평가했습니다.
기하 평균(GM)은 1회 투여 후 채혈 후 이용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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그룹 3의 경우 1회 투여 후 28~42일
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그룹 3 및 4에서 백신 접종 1개월 후 혈청형 특이적 옵소닌포식 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 그룹 3 및 4에 대해 1회 투여 후 28일 내지 42일
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7개의 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 추가 폐렴구균 혈청형 6개(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT ) microcolony OPA (mcOPA) 분석을 사용하여 모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정되었습니다.
GMT(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GM은 1회 투여 후 채혈 후 이용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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그룹 3 및 4에 대해 1회 투여 후 28일 내지 42일
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Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
기간: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
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Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented.
Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
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28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 투여 후 7일 이내에 사전 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 투여일(Day 1)부터 1차 투여 후 7일차까지
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
발적 및 부종은 Any(발적 또는 부기가 있음)로 척도화되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
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1차 투여일(Day 1)부터 1차 투여 후 7일차까지
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2차 투여 후 7일 이내에 사전 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 투여일(Day 1)부터 2차 투여 7일차까지
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
발적 및 부종은 Any(발적 또는 부기가 있음)로 척도화되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
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2차 투여일(Day 1)부터 2차 투여 7일차까지
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복용량 1의 7일 이내에 미리 지정된 전신 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 1차 투여일(Day 1)부터 1차 투여 7일차까지
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전신 반응(모든 열 >=섭씨 38도[C], 식욕 감소, 짜증, 수면 증가, 수면 감소, 두드러기[두드러기])이 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
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1차 투여일(Day 1)부터 1차 투여 7일차까지
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투약 2 7일 이내에 사전 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 투여일(Day 1)부터 2차 투여 7일차까지
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전신 반응(열 >=38 °C, 식욕 감소, 짜증, 수면 증가, 수면 감소, 두드러기[두드러기])이 전자 일기를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
참가자 비율 = 특정 전신 사건을 보고한 참가자 수를 최소 1일 동안 예라고 보고한 참가자 수 또는 모든 날 동안 아니오로 보고한 참가자 수로 나눈 값입니다.
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2차 투여일(Day 1)부터 2차 투여 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Frenck R Jr, Thompson A, Senders S, Harris-Ford L, Sperling M, Patterson S, Devlin C, Jansen KU, Gruber WC, Emini EA, Scott DA, Gurtman A. 13-Valent pneumococcal conjugate vaccine in older children and adolescents either previously immunized with or naive to 7-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):183-9. doi: 10.1097/INF.0000000000000056.
- Frenck R Jr, Thompson A, Yeh SH, London A, Sidhu MS, Patterson S, Gruber WC, Emini EA, Scott DA, Gurtman A; 3011 Study Group. Immunogenicity and safety of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children previously immunized with 7-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2011 Dec;30(12):1086-91. doi: 10.1097/INF.0b013e3182372c6a.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6096A1-3011
- 2009-017304-88 (EudraCT 번호)
- B1851010 (기타 식별자: Alias Study Number)
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