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Studio che valuta il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC) in bambini sani di età compresa tra 15 mesi e 17 anni

23 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in bambini sani di età compresa tra 15 mesi e 17 anni negli Stati Uniti

Questo studio multicentrico in aperto è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente in bambini sani di età compresa tra più di 15 mesi e meno di 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Children's Clinic, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Edinger Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF College of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3830
        • Pediatric Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pediatric Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • Aspen Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Primary Care Pediatric Clinic
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 08889
        • Hunterdon Pediatrics Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Elmwood Pediatric Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • MedCenter One/ Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Dakota Clinicl / Innovis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Shelly Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Premier Medical Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, Department of Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • The Monroe Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 15 mesi e <18 anni in buona salute, disponibili per l'intero periodo di studio e raggiungibili telefonicamente, genitori/tutore legale in grado e disposti a completare tutte le procedure di studio, documentazione scritta da parte di un operatore sanitario che attesti la precedente vaccinazione con Prevnar (ad eccezione del gruppo 4).

Solo gruppo 4:

  • Test di gravidanza su urine negativo per soggetti di sesso femminile che hanno le mestruazioni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione o controindicazione al vaccino pneumococcico o componente correlato al vaccino, diatesi emorragica, trasfusioni di sangue ricevute o prodotti correlati al sangue, deficienza immunitaria, malformazione congenita.

Solo gruppo 4:

  • Precedente vaccinazione con Prevnar o qualsiasi altro vaccino pneumococcico.
  • Adolescenti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single
Open label
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13 valente
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml alla visita 1 e alla visita 2 per il gruppo 1 e alla visita 1 per i gruppi 2, 3 e 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) per anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifici misurati 1 mese dopo la vaccinazione nel gruppo 3
Lasso di tempo: Da 28 a 42 giorni dopo la dose 1 per il Gruppo 3
Sono stati presentati anticorpi GMC per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) . Sono stati valutati GMC (13vPnC) e corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a 2 code (CI). Le medie geometriche (GM) sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue dopo la dose 1.
Da 28 a 42 giorni dopo la dose 1 per il Gruppo 3
Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica dei titoli (GMT) 1 mese dopo la vaccinazione nel gruppo 3 e 4
Lasso di tempo: Da 28 a 42 giorni dopo la dose 1 per il Gruppo 3 e 4
OPA GMT sierotipo-specifici per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) sono stati determinati nei campioni di sangue di tutti i partecipanti utilizzando un test di microcolonia OPA (mcOPA). Sono stati valutati il ​​GMT (13vPnC) e il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale al 95%. I GM sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue dopo la dose 1.
Da 28 a 42 giorni dopo la dose 1 per il Gruppo 3 e 4
Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
Lasso di tempo: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali prespecificate entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Dal giorno della dose 1 (giorno 1) al giorno 7 dopo la dose 1
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti). Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento o gonfiore presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Dal giorno della dose 1 (giorno 1) al giorno 7 dopo la dose 1
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali prespecificate entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Dal giorno della dose 2 (Giorno 1) al Giorno 7 della dose 2
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti). Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento o gonfiore presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Dal giorno della dose 2 (Giorno 1) al Giorno 7 della dose 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici prespecificati entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Dal giorno della dose 1 (Giorno 1) al Giorno 7 della dose 1
Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre >=38 gradi [deg] Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno, diminuzione del sonno e orticaria [orticaria]) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
Dal giorno della dose 1 (Giorno 1) al Giorno 7 della dose 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici prespecificati entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Dal giorno della dose 2 (Giorno 1) al Giorno 7 della dose 2
Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre >=38 gradi C, diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno, diminuzione del sonno e orticaria [orticaria]) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. I partecipanti possono essere stati rappresentati in più di 1 categoria. Percentuale di partecipanti = numero di partecipanti che hanno segnalato un evento sistemico specificato diviso per il numero di partecipanti che hanno segnalato sì per almeno 1 giorno o no per tutti i giorni.
Dal giorno della dose 2 (Giorno 1) al Giorno 7 della dose 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6096A1-3011
  • 2009-017304-88 (Numero EudraCT)
  • B1851010 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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