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15 か月から 17 歳までの健康な小児における 13 価の肺炎球菌結合ワクチン (13vPnC) を評価する研究

2013年5月30日 更新者：Pfizer

米国の生後15か月から17歳の健康な小児における13価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第3相非盲検試験

この非盲検の多施設研究は、生後 15 か月以上 18 歳未満の健康な子供を対象に、13 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Benton、Arkansas、アメリカ、72019
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Dekalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • St.Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station、New Jersey、アメリカ、08809
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0351
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Pfizer Investigational Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -15か月以上18歳未満の健康な男性または女性の被験者、研究期間全体に利用でき、電話で連絡が取れること、両親/法定後見人がすべての研究手順を完了することができ、喜んで行うこと、Prevnarによる以前のワクチン接種を示す医療専門家からの書面による文書（グループを除く） 4)。

グループ 4 のみ:

  • 月経中の女性被験者の陰性尿妊娠検査。

除外基準:

  • 肺炎球菌ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前の反応または禁忌、出血素因、輸血または血液関連製品の投与、免疫不全、先天性奇形。

グループ 4 のみ:

  • -Prevnarまたは他の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
  • 妊娠中または授乳中の思春期の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：独身
オープンラベル
生物学的：13価肺炎球菌結合ワクチン
グループ 1 の訪問 1 と訪問 2、およびグループ 2、3、および 4 の訪問 1 で 0.5 mL の筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1 および 2 でワクチン接種の 1 か月後に測定された、定義済みの血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体濃度が 0.35 マイクログラム/ミリリットル (Mcg/mL) 以上である参加者の割合
時間枠：グループ 1 では 2 投与後 28 ～ 42 日、グループ 2 では投与 1 後 28 ～ 42 日
7つの一般的な肺炎球菌血清型（血清型4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が提示されました。 観測された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
グループ 1 では 2 投与後 28 ～ 42 日、グループ 2 では投与 1 後 28 ～ 42 日
グループ3のワクチン接種の1か月後に測定された血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：グループ 3 の投与 1 の 28 ～ 42 日後
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体 GMC が発表されました。 . GMC (13vPnC) および対応する両側 95% 信頼区間 (CI) が評価されました。 幾何平均（GM）は、1回目の採血後に利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
グループ 3 の投与 1 の 28 ～ 42 日後
研究6096A1-3005（NCT00444457）における幼児期の反応と比較した、グループ3の13vPnCワクチン接種の1か月後に測定された血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均濃度（GMC）の比較
時間枠：1回目の投与から28～42日後
研究 6096A1-3011 (NCT00761631) のグループ 3 における 13vPnC ワクチン接種の 1 か月後の IgG 濃度と、7 つの一般的な血清型に対する 7 価肺炎球菌結合ワクチン (7vPnC) グループおよび研究 6096A1 の 6 つの追加の血清型に対する複合 13vPnC グループにおける幼児期後の反応との比較-3005 (NCT00444457) は、分析母集団にこの研究に登録されていない参加者が含まれているため、ここでは報告されていません。 ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されています。
1回目の投与から28～42日後
グループ 3 および 4 におけるワクチン接種後 1 か月の血清型特異的 Opsonophagocytic Activity (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：グループ 3 および 4 では、投与 1 の 28 ～ 42 日後
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) の血清型固有の OPA GMT ）マイクロコロニーOPA（mcOPA）アッセイを使用して、すべての参加者の血液サンプルで決定されました。 GMT (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。 GMは、投与1回目の採血後に利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
グループ 3 および 4 では、投与 1 の 28 ～ 42 日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 7 日以内に事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合 1
時間枠：1回目の投与日（Day 1）から1回目の投与後7日目まで
局所反応は電子日記を使用して報告されました。 優しさはAny（優しさの存在）としてスケーリングされました。重大な（存在し、手足の動きに干渉している）。 赤みと腫れは、Any (赤みまたは腫れの存在) としてスケーリングされました。軽度 (0.5 cm [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。
1回目の投与日（Day 1）から1回目の投与後7日目まで
投与後 7 日以内に事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合 2
時間枠：2回目投与日（1日目）～2回目投与7日目まで
局所反応は電子日記を使用して報告されました。 優しさはAny（優しさの存在）としてスケーリングされました。重大な（存在し、手足の動きに干渉している）。 赤みと腫れは、Any (赤みまたは腫れの存在) としてスケーリングされました。軽度 (0.5 cm [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。
2回目投与日（1日目）～2回目投与7日目まで
投与後7日以内に事前に指定された全身イベントを報告した参加者の割合1
時間枠：投与1日目（Day 1）から投与7日目まで
全身事象（摂氏38度以上の発熱、食欲減退、神経過敏、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少、蕁麻疹[蕁麻疹]）は、電子日記を使用して報告されました。
投与1日目（Day 1）から投与7日目まで
投与後 7 日以内に事前に指定された全身イベントを報告した参加者の割合 2
時間枠：2回目投与日（1日目）～2回目投与7日目まで
全身事象（38℃以上の発熱、食欲減退、神経過敏、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少、蕁麻疹[蕁麻疹]）は、電子日記を使用して報告されました。 参加者は、複数のカテゴリに代表されている場合があります。 参加者のパーセンテージ = 特定の全身イベントを報告した参加者の数を、少なくとも 1 日は「はい」またはすべての日は「いいえ」と報告した参加者の数で割ったもの。
2回目投与日（1日目）～2回目投与7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月30日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6096A1-3011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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