Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) bij gezonde kinderen van 15 maanden tot 17 jaar

23 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde kinderen van 15 maanden tot 17 jaar in de Verenigde Staten

Deze open-label, multicenter studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin te evalueren bij gezonde kinderen van meer dan 15 maanden tot minder dan 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Verenigde Staten, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Children's Clinic, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Edinger Medical Group
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF College of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-3830
        • Pediatric Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Pediatric Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • Aspen Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Primary Care Pediatric Clinic
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Verenigde Staten, 08889
        • Hunterdon Pediatrics Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Elmwood Pediatric Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • MedCenter One/ Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Dakota Clinicl / Innovis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Shelly Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Premier Medical Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, Department of Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
        • The Monroe Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen >15 maanden tot <18 jaar in goede gezondheid, beschikbaar gedurende de gehele onderzoeksperiode en telefonisch bereikbaar, ouders/wettelijke voogd die in staat en bereid zijn om alle onderzoeksprocedures te voltooien, schriftelijke documentatie van een gezondheidswerker die voorafgaande vaccinatie met Prevnar aantoont (behalve voor groep 4).

Alleen groep 4:

  • Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die menstrueren.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere reactie of contra-indicatie op pneumokokkenvaccin of vaccingerelateerde component, bloedingsdiathese, ontvangen bloedtransfusie of bloedgerelateerde producten, immuundeficiëntie, aangeboren misvorming.

Alleen groep 4:

  • Eerdere vaccinatie met Prevnar of een ander pneumokokkenvaccin.
  • Zwangere of zogende adolescente vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single
Open label
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Intramusculaire injectie van 0,5 ml bij bezoek 1 en bezoek 2 voor groep 1 en bezoek 1 voor groepen 2, 3 en 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam gemeten 1 maand na vaccinatie in groep 3
Tijdsspanne: 28 tot 42 dagen na dosis 1 voor groep 3
Antilichaam GMC voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) werden gepresenteerd . GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden geëvalueerd. Geometrische gemiddelden (GM's) werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor bloedafname na dosis 1.
28 tot 42 dagen na dosis 1 voor groep 3
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na vaccinatie in groep 3 en 4
Tijdsspanne: 28 tot 42 dagen na dosis 1 voor Groep 3 en 4
Serotypespecifieke OPA GMT's voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A ) werden bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers met behulp van een microkolonie OPA (mcOPA) assay. GMT (13vPnC) en overeenkomstig tweezijdig 95% BI werden geëvalueerd. GM's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor bloedafname na dosis 1.
28 tot 42 dagen na dosis 1 voor Groep 3 en 4
Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
Tijdsspanne: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Vanaf de dag van dosis 1 (dag 1) tot dag 7 na dosis 1
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Roodheid en zwelling werden geschaald als Elke (roodheid of zwelling aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm).
Vanaf de dag van dosis 1 (dag 1) tot dag 7 na dosis 1
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Van de dag van dosis 2 (dag 1) tot dag 7 van dosis 2
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Roodheid en zwelling werden geschaald als Elke (roodheid of zwelling aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm).
Van de dag van dosis 2 (dag 1) tot dag 7 van dosis 2
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Van de dag van dosis 1 (dag 1) tot dag 7 van dosis 1
Systemische gebeurtenissen (koorts >=38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap, verminderde slaap en netelroos [urticaria]) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek.
Van de dag van dosis 1 (dag 1) tot dag 7 van dosis 1
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Van de dag van dosis 2 (dag 1) tot dag 7 van dosis 2
Systemische gebeurtenissen (koorts >=38 °C, verminderde eetlust, prikkelbaarheid, meer slaap, minder slaap en netelroos [urticaria]) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers kunnen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn. Percentage deelnemers = aantal deelnemers dat een gespecificeerde systemische gebeurtenis meldt, gedeeld door het aantal deelnemers dat ja meldt gedurende ten minste 1 dag of nee voor alle dagen.
Van de dag van dosis 2 (dag 1) tot dag 7 van dosis 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6096A1-3011
  • 2009-017304-88 (EudraCT-nummer)
  • B1851010 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren