Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (13vPnC) u zdrowych dzieci w wieku od 15 miesięcy do 17 lat

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych dzieci w wieku od 15 miesięcy do 17 lat w Stanach Zjednoczonych

To otwarte, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych dzieci w wieku od ponad 15 miesięcy do mniej niż 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Children's Clinic, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Edinger Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF College of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3830
        • Pediatric Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Pediatric Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • Aspen Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Primary Care Pediatric Clinic
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08889
        • Hunterdon Pediatrics Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Elmwood Pediatric Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • MedCenter One/ Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Dakota Clinicl / Innovis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Shelly Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Premier Medical Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Department of Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
        • The Monroe Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od >15 miesięcy do <18 lat w dobrym zdrowiu, dostępni przez cały okres badania i dostępni pod telefonem, rodzice/opiekunowie prawni zdolni i chętni do wykonania wszystkich procedur badawczych, pisemna dokumentacja od pracownika służby zdrowia wykazująca wcześniejsze szczepienie szczepionką Prevnar (z wyjątkiem grupy 4).

Tylko grupa 4:

  • Ujemny test ciążowy z moczu dla kobiet, które miesiączkują.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja lub przeciwwskazanie do szczepionki przeciw pneumokokom lub składnika szczepionki, skaza krwotoczna, otrzymana transfuzja krwi lub produkty krwiopochodne, niedobór odporności, wrodzona wada rozwojowa.

Tylko grupa 4:

  • Wcześniejsze szczepienie Prevnarem lub jakąkolwiek inną szczepionką przeciw pneumokokom.
  • Dorastające kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single
Open label
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml podczas wizyty 1 i wizyty 2 dla grupy 1 oraz wizyty 1 dla grup 2, 3 i 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał immunoglobulin G (IgG) zmierzona 1 miesiąc po szczepieniu w grupie 3
Ramy czasowe: 28 do 42 dni po dawce 1 dla grupy 3
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A) . Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności (CI). Średnie geometryczne (GM) obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla pobrania krwi po 1 dawce.
28 do 42 dni po dawce 1 dla grupy 3
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnie geometryczne miana (GMT) 1 miesiąc po szczepieniu w grupie 3 i 4
Ramy czasowe: 28 do 42 dni po dawce 1 dla grupy 3 i 4
Specyficzne dla serotypu GMT OPA dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A ) określono w próbkach krwi wszystkich uczestników przy użyciu testu mikrokolonii OPA (mcOPA). Oceniono GMT (13vPnC) i odpowiadający mu dwustronny 95% przedział ufności. GM zostały obliczone przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla pobrania krwi po 1 dawce.
28 do 42 dni po dawce 1 dla grupy 3 i 4
Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
Ramy czasowe: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni od podania 1. dawki
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 1 (Dzień 1) do dnia 7 po podaniu dawki 1
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego. Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny). Zaczerwienienie i obrzęk skalowano jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (> 7,0 cm).
Od dnia podania dawki 1 (Dzień 1) do dnia 7 po podaniu dawki 1
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni od podania dawki 2
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 2 (Dzień 1) do dnia 7 dawki 2
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego. Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny). Zaczerwienienie i obrzęk skalowano jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (> 7,0 cm).
Od dnia podania dawki 2 (Dzień 1) do dnia 7 dawki 2
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od podania 1. dawki
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 1 (Dzień 1) do dnia 7 dawki 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka >=38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, wydłużony sen, zmniejszony sen i pokrzywka) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Od dnia podania dawki 1 (Dzień 1) do dnia 7 dawki 1
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od podania dawki 2
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 2 (Dzień 1) do dnia 7 dawki 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka >=38°C, zmniejszony apetyt, drażliwość, wydłużony sen, zmniejszony sen i pokrzywka) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego. Uczestnicy mogli być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii. Procent uczestników = liczba uczestników zgłaszających określone zdarzenie systemowe podzielona przez liczbę uczestników zgłaszających tak przez co najmniej 1 dzień lub nie przez wszystkie dni.
Od dnia podania dawki 2 (Dzień 1) do dnia 7 dawki 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6096A1-3011
  • 2009-017304-88 (Numer EudraCT)
  • B1851010 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj