Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vPnC) arvioimiseksi terveillä 15 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, avoin tutkimus, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 15 kuukauden–17-vuotiailla lapsilla Yhdysvalloissa

Tämä avoin, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä yli 15 kuukauden ikäisillä - alle 18-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Yhdysvallat, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Children's Clinic, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Edinger Medical Group
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF College of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3830
        • Pediatric Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Pediatric Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • Aspen Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Primary Care Pediatric Clinic
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Yhdysvallat, 08889
        • Hunterdon Pediatrics Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Elmwood Pediatric Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • MedCenter One/ Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Dakota Clinicl / Innovis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Shelly Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • Premier Medical Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah, Department of Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
        • The Monroe Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset > 15 kuukauden ja < 18 vuoden ikäiset hyvässä kunnossa, saatavilla koko tutkimusajan ja tavoitettavissa puhelimitse, vanhemmat/laillinen huoltaja, jotka pystyvät ja haluavat suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet, terveydenhuollon ammattilaisen kirjalliset asiakirjat, jotka osoittavat aiemman Prevnar-rokotteen (paitsi ryhmässä) 4).

Vain ryhmä 4:

  • Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille, joilla on kuukautiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi reaktio tai vasta-aihe pneumokokkirokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin, verenvuotodiateesi, saatu verensiirto tai veriin liittyvät tuotteet, immuunivajaus, synnynnäinen epämuodostuma.

Vain ryhmä 4:

  • Aikaisempi rokotus Prevnarilla tai millä tahansa muulla pneumokokkirokotteella.
  • Raskaana olevat tai imettävät nuoret naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single
Open label
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Lihaksensisäinen injektio 0,5 ml käynnillä 1 ja käynnillä 2 ryhmälle 1 ja käynnillä 1 ryhmille 2, 3 ja 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus mitattuna 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ryhmässä 3
Aikaikkuna: 28–42 päivää annoksen 1 jälkeen ryhmälle 3
Vasta-aine-GMC seitsemälle yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle 13vPnC:lle spesifiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 19F) ja esiteltiin. . GMC (13vPnC) ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin. Geometriset keskiarvot (GM:t) laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa annoksen 1 jälkeisestä verinäytteestä.
28–42 päivää annoksen 1 jälkeen ryhmälle 3
Serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ryhmissä 3 ja 4
Aikaikkuna: 28–42 päivää annoksen 1 jälkeen ryhmille 3 ja 4
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 17F ja 6A ) määritettiin kaikkien osallistujien verinäytteistä käyttämällä mikrokolonia OPA (mcOPA) -määritystä. GMT (13vPnC) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin. GM:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tietoja annoksen 1 jälkeen.
28–42 päivää annoksen 1 jälkeen ryhmille 3 ja 4
Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
Aikaikkuna: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä annoksesta 1
Aikaikkuna: Annoksen 1 päivästä (päivä 1) päivään 7 annoksen 1 jälkeen
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla. Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä). Punoitus ja turvotus skaalattiin mihin tahansa (punoitusta tai turvotusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Annoksen 1 päivästä (päivä 1) päivään 7 annoksen 1 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: Annoksen 2 päivästä (päivä 1) annoksen 2 päivään 7
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla. Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä). Punoitus ja turvotus skaalattiin mihin tahansa (punoitusta tai turvotusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Annoksen 2 päivästä (päivä 1) annoksen 2 päivään 7
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä annoksesta 1
Aikaikkuna: Annoksen 1 päivästä (päivä 1) annoksen 1 päivään 7
Systeemiset tapahtumat (mikä tahansa kuume > = 38 °C [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni ja nokkosihottuma [urtikaria]) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Annoksen 1 päivästä (päivä 1) annoksen 1 päivään 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: Annoksen 2 päivästä (päivä 1) annoksen 2 päivään 7
Systeemisiä tapahtumia (kaikki kuumetta > = 38 celsiusastetta, vähentynyt ruokahalu, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni ja nokkosihottuma [urtikaria]) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Osallistujat ovat saattaneet olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa. Osallistujien prosenttiosuus = tietyn systeemisen tapahtuman ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä jaettuna niiden osallistujien määrällä, jotka ilmoittivat kyllä ​​vähintään yhden päivän ajan tai ei kaikkien päivien osalta.
Annoksen 2 päivästä (päivä 1) annoksen 2 päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6096A1-3011
  • 2009-017304-88 (EudraCT-numero)
  • B1851010 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa