Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vPnC) arvioimiseksi terveillä 15 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla

torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, avoin tutkimus, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 15 kuukauden–17-vuotiailla lapsilla Yhdysvalloissa

Tämä avoin, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä yli 15 kuukauden ikäisillä - alle 18-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Yhdysvallat, 72019
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • St.Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Yhdysvallat, 08809
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0351
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Pfizer Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset > 15 kuukauden ja < 18 vuoden ikäiset hyvässä kunnossa, saatavilla koko tutkimusajan ja tavoitettavissa puhelimitse, vanhemmat/laillinen huoltaja, jotka pystyvät ja haluavat suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet, terveydenhuollon ammattilaisen kirjalliset asiakirjat, jotka osoittavat aiemman Prevnar-rokotteen (paitsi ryhmässä) 4).

Vain ryhmä 4:

  • Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille, joilla on kuukautiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi reaktio tai vasta-aihe pneumokokkirokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin, verenvuotodiateesi, saatu verensiirto tai veriin liittyvät tuotteet, immuunivajaus, synnynnäinen epämuodostuma.

Vain ryhmä 4:

  • Aikaisempi rokotus Prevnarilla tai millä tahansa muulla pneumokokkirokotteella.
  • Raskaana olevat tai imettävät nuoret naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksittäinen
Avaa etiketti
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Lihaksensisäinen injektio 0,5 ml käynnillä 1 ja käynnillä 2 ryhmälle 1 ja käynnillä 1 ryhmille 2, 3 ja 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määritellyn serotyyppispesifisen immunoglobuliini G (IgG) vasta-ainepitoisuuden, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,35 mikrogrammaa millilitraa kohti (Mcg/ml) mitattuna 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: 28-42 päivää annoksen 2 jälkeen ryhmälle 1 ja 28-42 päivää annoksen 1 jälkeen ryhmälle 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Maailman terveysjärjestön (WHO) ennalta määrittämän vasta-ainekynnyksen >=0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 %:n luottamusvälin (CI) seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, ja 23F) ja 6 muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A). Tarkka kaksipuolinen CI perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
28-42 päivää annoksen 2 jälkeen ryhmälle 1 ja 28-42 päivää annoksen 1 jälkeen ryhmälle 2
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus mitattuna 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ryhmässä 3
Aikaikkuna: 28–42 päivää annoksen 1 jälkeen ryhmälle 3
Vasta-aine-GMC seitsemälle yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle 13vPnC:lle spesifiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 19F) ja esiteltiin. . GMC (13vPnC) ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin. Geometriset keskiarvot (GM:t) laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa annoksen 1 jälkeisestä verinäytteestä.
28–42 päivää annoksen 1 jälkeen ryhmälle 3
Geometrisen keskiarvon (GMC) vertailu serotyyppispesifisille pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineille, jotka mitattiin 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-rokotuksesta ryhmässä 3 suhteessa taaperoikäisten vasteisiin tutkimuksessa 6096A1-3004444NCT50054444NCT5005
Aikaikkuna: 28-42 päivää annoksen 1 jälkeen
IgG-pitoisuuksien vertailu 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen tutkimuksen 6096A1-3011 (NCT00761631) ryhmässä taaperoikäisten vasteiden kanssa 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (7vPnC) ryhmässä 7 yhteisen serotyypin 6 serotyypin 6 lisätutkimuksen ja 7 yhteisen serotyypin 6 serotyypin 3 ryhmän 7-arvoisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (7vPnC) osalta. 96A1 -3005 (NCT00444457) ei raportoitu tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa. ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tuloksia vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu osallistujavirta- ja perusominaisuudet -moduuleissa.
28-42 päivää annoksen 1 jälkeen
Serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ryhmissä 3 ja 4
Aikaikkuna: 28–42 päivää annoksen 1 jälkeen ryhmille 3 ja 4
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 17F ja 6A ) määritettiin kaikkien osallistujien verinäytteistä käyttämällä mikrokolonia OPA (mcOPA) -määritystä. GMT (13vPnC) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin. GM:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tietoja annoksen 1 jälkeen.
28–42 päivää annoksen 1 jälkeen ryhmille 3 ja 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä annoksesta 1
Aikaikkuna: Annoksen 1 päivästä (päivä 1) päivään 7 annoksen 1 jälkeen
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla. Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä). Punoitus ja turvotus skaalattiin mihin tahansa (punoitusta tai turvotusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Annoksen 1 päivästä (päivä 1) päivään 7 annoksen 1 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: Annoksen 2 päivästä (päivä 1) annoksen 2 päivään 7
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla. Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä). Punoitus ja turvotus skaalattiin mihin tahansa (punoitusta tai turvotusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Annoksen 2 päivästä (päivä 1) annoksen 2 päivään 7
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä annoksesta 1
Aikaikkuna: Annoksen 1 päivästä (päivä 1) annoksen 1 päivään 7
Systeemiset tapahtumat (mikä tahansa kuume > = 38 °C [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni ja nokkosihottuma [urtikaria]) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Annoksen 1 päivästä (päivä 1) annoksen 1 päivään 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: Annoksen 2 päivästä (päivä 1) annoksen 2 päivään 7
Systeemisiä tapahtumia (kaikki kuumetta > = 38 celsiusastetta, vähentynyt ruokahalu, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni ja nokkosihottuma [urtikaria]) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Osallistujat ovat saattaneet olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa. Osallistujien prosenttiosuus = tietyn systeemisen tapahtuman ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä jaettuna niiden osallistujien määrällä, jotka ilmoittivat kyllä ​​vähintään yhden päivän ajan tai ei kaikkien päivien osalta.
Annoksen 2 päivästä (päivä 1) annoksen 2 päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6096A1-3011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa