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Estudio que evalúa la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) en niños sanos de 15 meses a 17 años

23 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

Un ensayo abierto de fase 3 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en niños sanos de 15 meses a 17 años en los Estados Unidos

Este estudio multicéntrico abierto está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en niños sanos de más de 15 meses a menos de 18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Children's Clinic, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Edinger Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF College of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
        • Pediatric Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pediatric Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Aspen Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Primary Care Pediatric Clinic
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
        • Hunterdon Pediatrics Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Elmwood Pediatric Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • MedCenter One/ Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Dakota Clinicl / Innovis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Shelly Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Premier Medical Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Department of Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • The Monroe Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de >15 meses a <18 años con buena salud, disponibles durante todo el período de estudio y localizables por teléfono, padres/tutores legales capaces y dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio, documentación escrita de un profesional de la salud que demuestre la vacunación previa con Prevnar (excepto para grupos 4).

Solo grupo 4:

  • Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres que están menstruando.

Criterio de exclusión:

  • Reacción previa o contraindicación a la vacuna antineumocócica o componente relacionado con la vacuna, diátesis hemorrágica, transfusión de sangre recibida o productos relacionados con la sangre, inmunodeficiencia, malformación congénita.

Solo grupo 4:

  • Vacunación previa con Prevnar o cualquier otra vacuna antineumocócica.
  • Mujeres adolescentes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Single
Open label
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13 valente
Inyección intramuscular de 0,5 ml en la visita 1 y la visita 2 para el grupo 1 y en la visita 1 para los grupos 2, 3 y 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo medida 1 mes después de la vacunación en el grupo 3
Periodo de tiempo: 28 a 42 días después de la dosis 1 para el Grupo 3
Se presentaron anticuerpos GMC para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A). . Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 %. Las medias geométricas (GM) se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre después de la dosis 1.
28 a 42 días después de la dosis 1 para el Grupo 3
Actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) Títulos medios geométricos (GMT) 1 mes después de la vacunación en los grupos 3 y 4
Periodo de tiempo: 28 a 42 días después de la dosis 1 para el Grupo 3 y 4
GMT de OPA específicos de serotipo para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A ) se determinaron en las muestras de sangre de todos los participantes utilizando un ensayo de microcolonia OPA (mcOPA). Se evaluaron GMT (13vPnC) y el correspondiente IC del 95 % bilateral. Los GM se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre después de la dosis 1.
28 a 42 días después de la dosis 1 para el Grupo 3 y 4
Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
Periodo de tiempo: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Desde el día de la dosis 1 (Día 1) hasta el Día 7 después de la dosis 1
Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico. La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades). El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como Cualquiera (enrojecimiento o hinchazón presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Desde el día de la dosis 1 (Día 1) hasta el Día 7 después de la dosis 1
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Desde el día de la dosis 2 (Día 1) hasta el Día 7 de la dosis 2
Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico. La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades). El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como Cualquiera (enrojecimiento o hinchazón presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Desde el día de la dosis 2 (Día 1) hasta el Día 7 de la dosis 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Desde el día de la dosis 1 (Día 1) hasta el Día 7 de la dosis 1
Los eventos sistémicos (cualquier fiebre >=38 grados [grados] Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño y urticaria [urticaria]) se informaron mediante un diario electrónico.
Desde el día de la dosis 1 (Día 1) hasta el Día 7 de la dosis 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Desde el día de la dosis 2 (Día 1) hasta el Día 7 de la dosis 2
Los eventos sistémicos (cualquier fiebre >=38 grados C, disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño y urticaria) se informaron mediante un diario electrónico. Los participantes pueden haber estado representados en más de una categoría. Porcentaje de participantes = número de participantes que informaron un evento sistémico específico dividido por el número de participantes que informaron sí durante al menos 1 día o no durante todos los días.
Desde el día de la dosis 2 (Día 1) hasta el Día 7 de la dosis 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6096A1-3011
  • 2009-017304-88 (Número EudraCT)
  • B1851010 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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