Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC) у здоровых детей в возрасте от 15 месяцев до 17 лет

23 июня 2026 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых детей в возрасте от 15 месяцев до 17 лет в США

Это открытое многоцентровое исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых детей в возрасте от 15 месяцев до 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Соединенные Штаты, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Children's Clinic, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Edinger Medical Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF College of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-3830
        • Pediatric Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Pediatric Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • Aspen Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Primary Care Pediatric Clinic
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Соединенные Штаты, 08889
        • Hunterdon Pediatrics Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Elmwood Pediatric Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • MedCenter One/ Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Dakota Clinicl / Innovis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Shelly Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Premier Medical Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah, Department of Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
        • The Monroe Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 15 месяцев до 18 лет в добром здравии, доступные в течение всего периода исследования и доступные по телефону, родители/законные опекуны, способные и желающие выполнить все процедуры исследования, письменные документы от медицинского работника, подтверждающие предыдущую вакцинацию препаратом Превнар (за исключением группы 4).

Только группа 4:

  • Отрицательный тест мочи на беременность у женщин с менструацией.

Критерий исключения:

  • Предыдущая реакция или противопоказание к пневмококковой вакцине или родственным компонентам вакцины, геморрагический диатез, переливание крови или продуктов, связанных с кровью, иммунодефицит, врожденный порок развития.

Только группа 4:

  • Предыдущая вакцинация Превнаром или любой другой пневмококковой вакциной.
  • Беременные или кормящие девочки-подростки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single
Open label
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Внутримышечная инъекция 0,5 мл при посещении 1 и посещении 2 для группы 1 и при посещении 1 для групп 2, 3 и 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG), измеренная через 1 месяц после вакцинации в группе 3
Временное ограничение: От 28 до 42 дней после дозы 1 для группы 3
Были представлены антитела GMC для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). . Были оценены GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ). Среднее геометрическое (GM) рассчитывали с использованием всех участников с доступными данными для взятия крови после дозы 1.
От 28 до 42 дней после дозы 1 для группы 3
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 1 месяц после вакцинации в группах 3 и 4
Временное ограничение: От 28 до 42 дней после дозы 1 для групп 3 и 4
Серотип-специфические GMT ​​OPA для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). ) определяли в образцах крови всех участников с помощью анализа микроколоний OPA (mcOPA). Оценивали GMT (13vPnC) и соответствующий двусторонний 95% ДИ. GM были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для взятия крови после дозы 1.
От 28 до 42 дней после дозы 1 для групп 3 и 4
Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
Временное ограничение: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после приема дозы 1
Временное ограничение: Со дня введения дозы 1 (День 1) до Дня 7 после введения дозы 1
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника. Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Значительный (присутствует и мешает движению конечностей). Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствуют покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 сантиметра [см] до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (> 7,0 см).
Со дня введения дозы 1 (День 1) до Дня 7 после введения дозы 1
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: Со дня приема дозы 2 (День 1) до дня 7 приема дозы 2
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника. Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Значительный (присутствует и мешает движению конечностей). Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствуют покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 сантиметра [см] до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (> 7,0 см).
Со дня приема дозы 2 (День 1) до дня 7 приема дозы 2
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях в течение 7 дней после приема дозы 1
Временное ограничение: Со дня введения дозы 1 (День 1) по День 7 приема дозы 1
Системные явления (любая лихорадка >=38 градусов [градусов] Цельсия [C], снижение аппетита, раздражительность, увеличение сна, снижение сна и крапивница [крапивница]) регистрировались с помощью электронного дневника.
Со дня введения дозы 1 (День 1) по День 7 приема дозы 1
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях в течение 7 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: Со дня приема дозы 2 (День 1) до дня 7 приема дозы 2
Системные явления (любая лихорадка >=38°С, снижение аппетита, раздражительность, увеличение сна, снижение сна и крапивница [крапивница]) регистрировались с помощью электронного дневника. Участники могли быть представлены более чем в 1 категории. Процент участников = количество участников, сообщивших об указанном системном событии, деленное на количество участников, сообщивших да, по крайней мере, в течение 1 дня или нет, за все дни.
Со дня приема дозы 2 (День 1) до дня 7 приема дозы 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6096A1-3011
  • 2009-017304-88 (Номер EudraCT)
  • B1851010 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться