Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC) у здоровых детей в возрасте от 15 месяцев до 17 лет

30 мая 2013 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых детей в возрасте от 15 месяцев до 17 лет в США

Это открытое многоцентровое исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых детей в возрасте от 15 месяцев до 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Соединенные Штаты, 72019
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • St.Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Соединенные Штаты, 08809
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0351
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Pfizer Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 15 месяцев до 18 лет в добром здравии, доступные в течение всего периода исследования и доступные по телефону, родители/законные опекуны, способные и желающие выполнить все процедуры исследования, письменные документы от медицинского работника, подтверждающие предыдущую вакцинацию препаратом Превнар (за исключением группы 4).

Только группа 4:

  • Отрицательный тест мочи на беременность у женщин с менструацией.

Критерий исключения:

  • Предыдущая реакция или противопоказание к пневмококковой вакцине или родственным компонентам вакцины, геморрагический диатез, переливание крови или продуктов, связанных с кровью, иммунодефицит, врожденный порок развития.

Только группа 4:

  • Предыдущая вакцинация Превнаром или любой другой пневмококковой вакциной.
  • Беременные или кормящие девочки-подростки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинокий
Открой надпись
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Внутримышечная инъекция 0,5 мл при посещении 1 и посещении 2 для группы 1 и при посещении 1 для групп 2, 3 и 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших заданной концентрации антител к серотип-специфичному иммуноглобулину G (IgG) выше или равной (≥) 0,35 микрограмма на миллилитр (мкг/мл), измеренной через 1 месяц после вакцинации в группах 1 и 2
Временное ограничение: От 28 до 42 дней после дозы 2 для группы 1 и от 28 до 42 дней после дозы 1 для группы 2
Процент участников, достигших установленного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) порога антител >=0,35 мкг/мл вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом (ДИ) для 7 распространенных серотипов пневмококка (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников.
От 28 до 42 дней после дозы 2 для группы 1 и от 28 до 42 дней после дозы 1 для группы 2
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG), измеренная через 1 месяц после вакцинации в группе 3
Временное ограничение: От 28 до 42 дней после дозы 1 для группы 3
Были представлены антитела GMC для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). . Были оценены GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ). Среднее геометрическое (GM) рассчитывали с использованием всех участников с доступными данными для взятия крови после дозы 1.
От 28 до 42 дней после дозы 1 для группы 3
Сравнение средней геометрической концентрации (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG), измеренной через 1 месяц после вакцинации 13vPnC в группе 3, по отношению к ответу детей раннего возраста в исследовании 6096A1-3005 (NCT00444457)
Временное ограничение: От 28 до 42 дней после дозы 1
Сравнение концентраций IgG через 1 месяц после вакцинации 13vPnC в группе 3 исследования 6096A1-3011 (NCT00761631) с реакциями детей раннего возраста в группе 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (7vPnC) для 7 распространенных серотипов и в объединенных группах 13vPnC для 6 дополнительных серотипов исследования 6096A1 -3005 (NCT00444457) здесь не сообщается, поскольку анализируемая популяция включает участников, которые не были включены в это исследование. ClinicalTrials.gov предназначен для сообщения результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях «Поток участников» и «Исходные характеристики».
От 28 до 42 дней после дозы 1
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 1 месяц после вакцинации в группах 3 и 4
Временное ограничение: От 28 до 42 дней после дозы 1 для групп 3 и 4
Серотип-специфические GMT ​​OPA для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). ) определяли в образцах крови всех участников с помощью анализа микроколоний OPA (mcOPA). Оценивали GMT (13vPnC) и соответствующий двусторонний 95% ДИ. GM были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для взятия крови после дозы 1.
От 28 до 42 дней после дозы 1 для групп 3 и 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после приема дозы 1
Временное ограничение: Со дня введения дозы 1 (День 1) до Дня 7 после введения дозы 1
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника. Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Значительный (присутствует и мешает движению конечностей). Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствуют покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 сантиметра [см] до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (> 7,0 см).
Со дня введения дозы 1 (День 1) до Дня 7 после введения дозы 1
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: Со дня приема дозы 2 (День 1) до дня 7 приема дозы 2
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника. Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Значительный (присутствует и мешает движению конечностей). Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствуют покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 сантиметра [см] до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (> 7,0 см).
Со дня приема дозы 2 (День 1) до дня 7 приема дозы 2
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях в течение 7 дней после приема дозы 1
Временное ограничение: Со дня введения дозы 1 (День 1) по День 7 приема дозы 1
Системные явления (любая лихорадка >=38 градусов [градусов] Цельсия [C], снижение аппетита, раздражительность, увеличение сна, снижение сна и крапивница [крапивница]) регистрировались с помощью электронного дневника.
Со дня введения дозы 1 (День 1) по День 7 приема дозы 1
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях в течение 7 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: Со дня приема дозы 2 (День 1) до дня 7 приема дозы 2
Системные явления (любая лихорадка >=38°С, снижение аппетита, раздражительность, увеличение сна, снижение сна и крапивница [крапивница]) регистрировались с помощью электронного дневника. Участники могли быть представлены более чем в 1 категории. Процент участников = количество участников, сообщивших об указанном системном событии, деленное на количество участников, сообщивших да, по крайней мере, в течение 1 дня или нет, за все дни.
Со дня приема дозы 2 (День 1) до дня 7 приема дозы 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6096A1-3011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться