Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) hos raske børn i alderen 15 måneder til 17 år

23. juni 2026 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, åbent mærkeforsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske børn i alderen 15 måneder til 17 år i USA

Denne åbne multicenterundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske børn i alderen mere end 15 måneder op til under 18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forenede Stater, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Children's Clinic, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Edinger Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF College of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3830
        • Pediatric Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Pediatric Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • Aspen Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Primary Care Pediatric Clinic
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forenede Stater, 08889
        • Hunterdon Pediatrics Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Elmwood Pediatric Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • MedCenter One/ Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Dakota Clinicl / Innovis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Shelly Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Premier Medical Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Department of Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
        • The Monroe Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >15 måneder til <18 år i godt helbred, tilgængelig i hele undersøgelsesperioden og tilgængelig på telefon, forældre/værge, der er i stand til og villige til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, skriftlig dokumentation fra sundhedspersonale, der viser forudgående vaccination med Prevnar (undtagen gruppe 4).

Kun gruppe 4:

  • Negativ uringraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner, der har menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere reaktion eller kontraindikation mod pneumokokvaccine eller vaccinerelateret komponent, blødende diatese, modtaget blodtransfusion eller blodrelaterede produkter, immundefekt, medfødt misdannelse.

Kun gruppe 4:

  • Tidligere vaccination med Prevnar eller enhver anden pneumokokvaccine.
  • Gravide eller ammende unge kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single
Open label
Biologisk: 13 valent pneumokokkonjugatvaccine
Intramuskulær injektion på 0,5 ml ved besøg 1 og besøg 2 for gruppe 1 og og besøg 1 for gruppe 2, 3 og 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistof målt 1 måned efter vaccination i gruppe 3
Tidsramme: 28 til 42 dage efter dosis 1 til gruppe 3
Antistof GMC for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 19A, 19A, . GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret. Geometriske middelværdier (GM'er) blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for efter dosis 1 blodprøvetagning.
28 til 42 dage efter dosis 1 til gruppe 3
Serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter vaccination i gruppe 3 og 4
Tidsramme: 28 til 42 dage efter dosis 1 til gruppe 3 og 4
Serotype-specifikke OPA GMT'er for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 5, 5, 1, 1, 1, 5, 5, 5, 5, 5 ) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne ved hjælp af en mikrokoloni OPA (mcOPA) assay. GMT (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev evalueret. GM'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for efter dosis 1 blodprøvetagning.
28 til 42 dage efter dosis 1 til gruppe 3 og 4
Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
Tidsramme: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Fra dagen for dosis 1 (dag 1) til dag 7 efter dosis 1
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme eller hævelse til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm).
Fra dagen for dosis 1 (dag 1) til dag 7 efter dosis 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Fra dagen for dosis 2 (dag 1) til dag 7 af dosis 2
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme eller hævelse til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm).
Fra dagen for dosis 2 (dag 1) til dag 7 af dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Fra dagen for dosis 1 (dag 1) til dag 7 af dosis 1
Systemiske hændelser (enhver feber >=38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn, nedsat søvn og nældefeber [urticaria]) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Fra dagen for dosis 1 (dag 1) til dag 7 af dosis 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Fra dagen for dosis 2 (dag 1) til dag 7 af dosis 2
Systemiske hændelser (enhver feber >=38 grader C, nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn, nedsat søvn og nældefeber [urticaria]) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan have været repræsenteret i mere end 1 kategori. Procentdel af deltagere = antal deltagere, der rapporterer specificeret systemisk hændelse divideret med antallet af deltagere, der rapporterer ja i mindst 1 dag eller nej for alle dage.
Fra dagen for dosis 2 (dag 1) til dag 7 af dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Anslået)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6096A1-3011
  • 2009-017304-88 (EudraCT nummer)
  • B1851010 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner