Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC) hos friske barn i alderen 15 måneder til 17 år

23. juni 2026 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, åpen etikettforsøk som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske barn i alderen 15 måneder til 17 år i USA

Denne åpne multisenterstudien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske barn i alderen over 15 måneder opp til under 18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forente stater, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Children's Clinic, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Edinger Medical Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF College of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3830
        • Pediatric Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Pediatric Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • Aspen Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Primary Care Pediatric Clinic
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forente stater, 08889
        • Hunterdon Pediatrics Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Elmwood Pediatric Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • MedCenter One/ Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Dakota Clinicl / Innovis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Shelly Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Premier Medical Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Department of Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
        • The Monroe Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner >15 måneder til <18 år med god helse, tilgjengelig for hele studieperioden og tilgjengelig på telefon, foreldre/verge som kan og vil fullføre alle studieprosedyrer, skriftlig dokumentasjon fra helsepersonell som viser tidligere vaksinasjon med Prevnar (unntatt gruppe 4).

Kun gruppe 4:

  • Negativ uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner som har menstruasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere reaksjon eller kontraindikasjon mot pneumokokkvaksine eller vaksinerelatert komponent, blødende diatese, mottatt blodoverføring eller blodrelaterte produkter, immunsvikt, medfødt misdannelse.

Kun gruppe 4:

  • Tidligere vaksinasjon med Prevnar eller annen pneumokokkvaksine.
  • Gravide eller ammende unge kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single
Open label
Biologisk: 13 valent pneumokokkkonjugatvaksine
Intramuskulær injeksjon på 0,5 ml ved besøk 1 og besøk 2 for gruppe 1 og og besøk 1 for gruppe 2, 3 og 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff målt 1 måned etter vaksinasjon i gruppe 3
Tidsramme: 28 til 42 dager etter dose 1 for gruppe 3
Antistoff GMC for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 197A, og 197A) ble presentert. . GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI) ble evaluert. Geometriske gjennomsnitt (GM) ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for etter dose 1 blodprøvetaking.
28 til 42 dager etter dose 1 for gruppe 3
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter vaksinasjon i gruppe 3 og 4
Tidsramme: 28 til 42 dager etter dose 1 for gruppe 3 og 4
Serotypespesifikke OPA-GMT-er for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 19, 19, 1, 6, 5, 7 ) ble bestemt i blodprøvene til alle deltakerne ved bruk av en mikrokoloni-OPA (mcOPA)-analyse. GMT (13vPnC) og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. GM-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for blodprøve etter dose 1.
28 til 42 dager etter dose 1 for gruppe 3 og 4
Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
Tidsramme: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Fra dagen for dose 1 (dag 1) til dag 7 etter dose 1
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer). Rødhet og hevelse ble skalert som Alle (rødhet eller hevelse tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm).
Fra dagen for dose 1 (dag 1) til dag 7 etter dose 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Fra dagen for dose 2 (dag 1) til dag 7 av dose 2
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer). Rødhet og hevelse ble skalert som Alle (rødhet eller hevelse tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm).
Fra dagen for dose 2 (dag 1) til dag 7 av dose 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Fra dagen for dose 1 (dag 1) til dag 7 av dose 1
Systemiske hendelser (alle feber >=38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn, redusert søvn og elveblest [urticaria]) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Fra dagen for dose 1 (dag 1) til dag 7 av dose 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Fra dagen for dose 2 (dag 1) til dag 7 av dose 2
Systemiske hendelser (enhver feber >=38 grader C, redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn, redusert søvn og elveblest [urticaria]) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Deltakere kan ha vært representert i mer enn 1 kategori. Andel deltakere = antall deltakere som rapporterer spesifisert systemhendelse delt på antall deltakere som rapporterer ja i minst 1 dag eller nei for alle dager.
Fra dagen for dose 2 (dag 1) til dag 7 av dose 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6096A1-3011
  • 2009-017304-88 (EudraCT-nummer)
  • B1851010 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere