Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu (13vPnC) u zdravých dětí ve věku 15 měsíců až 17 let

23. června 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých dětí ve věku 15 měsíců až 17 let ve Spojených státech

Tato otevřená, multicentrická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých dětí ve věku od 15 měsíců do méně než 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Spojené státy, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Children's Clinic, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Edinger Medical Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF College of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3830
        • Pediatric Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pediatric Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • Aspen Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Primary Care Pediatric Clinic
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 08889
        • Hunterdon Pediatrics Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Elmwood Pediatric Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • MedCenter One/ Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Dakota Clinicl / Innovis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Shelly Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Premier Medical Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Department of Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
        • The Monroe Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty >15 měsíců až <18 let v dobrém zdravotním stavu, dostupné po celou dobu studia a dosažitelné telefonicky, rodiče/zákonní zástupci schopní a ochotní dokončit všechny studijní postupy, písemná dokumentace od zdravotníka prokazující předchozí očkování Prevnarem (kromě skupinové 4).

Pouze skupina 4:

  • Negativní těhotenský test moči u žen, které mají menstruaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí reakce nebo kontraindikace na pneumokokovou vakcínu nebo složku související s vakcínou, krvácivá diatéza, přijatá krevní transfuze nebo produkty související s krví, imunodeficience, vrozená malformace.

Pouze skupina 4:

  • Předchozí očkování Prevnarem nebo jinou pneumokokovou vakcínou.
  • Těhotné nebo kojící dospívající ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single
Open label
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Intramuskulární injekce 0,5 ml při návštěvě 1 a návštěvě 2 pro skupinu 1 a a návštěvě 1 pro skupiny 2, 3 a 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) měřená 1 měsíc po vakcinaci ve skupině 3
Časové okno: 28 až 42 dní po dávce 1 pro skupinu 3
Byly prezentovány a prezentovány protilátky GMC pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F). . Byla vyhodnocena GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% intervaly spolehlivosti (CI). Geometrické průměry (GM) byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro odběr krve po dávce 1.
28 až 42 dní po dávce 1 pro skupinu 3
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po vakcinaci ve skupině 3 a 4
Časové okno: 28 až 42 dní po dávce 1 pro skupinu 3 a 4
Sérotypově specifické OPA GMT pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 19, 6A ) byly stanoveny ve vzorcích krve všech účastníků pomocí testu mikrokolonie OPA (mcOPA). Byly hodnoceny GMT (13vPnC) a odpovídající 2-stranný 95% CI. GM byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro odběr krve po dávce 1.
28 až 42 dní po dávce 1 pro skupinu 3 a 4
Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
Časové okno: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů od dávky 1
Časové okno: Ode dne dávky 1 (den 1) do dne 7 po dávce 1
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin). Zarudnutí a otok byly označeny jako Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Ode dne dávky 1 (den 1) do dne 7 po dávce 1
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Ode dne dávky 2 (den 1) do dne 7 dávky 2
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin). Zarudnutí a otok byly označeny jako Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Ode dne dávky 2 (den 1) do dne 7 dávky 2
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události do 7 dnů od dávky 1
Časové okno: Ode dne dávky 1 (den 1) do dne 7 dávky 1
Systémové příhody (jakákoli horečka >=38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek, snížený spánek a kopřivka [kopřivka]) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Ode dne dávky 1 (den 1) do dne 7 dávky 1
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události do 7 dnů od dávky 2
Časové okno: Ode dne dávky 2 (den 1) do dne 7 dávky 2
Systémové příhody (jakákoli horečka >=38 °C, snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek, snížený spánek a kopřivka [urtikarie]) byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Účastníci mohli být zastoupeni ve více než 1 kategorii. Procento účastníků = počet účastníků hlásících určitou systémovou událost dělený počtem účastníků hlásících ano alespoň 1 den nebo ne všechny dny.
Ode dne dávky 2 (den 1) do dne 7 dávky 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6096A1-3011
  • 2009-017304-88 (Číslo EudraCT)
  • B1851010 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit