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Étude évaluant le vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent (13vPnC) chez des enfants en bonne santé âgés de 15 mois à 17 ans

23 juin 2026 mis à jour par: Pfizer

Un essai ouvert de phase 3 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez des enfants en bonne santé âgés de 15 mois à 17 ans aux États-Unis

Cette étude multicentrique en ouvert est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les enfants en bonne santé âgés de plus de 15 mois à moins de 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, États-Unis, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Children's Clinic, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Edinger Medical Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF College of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Pediatric and Adolescent Medicine, PA
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-3830
        • Pediatric Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pediatric Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • Aspen Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Primary Care Pediatric Clinic
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, États-Unis, 08889
        • Hunterdon Pediatrics Associates
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Elmwood Pediatric Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • MedCenter One/ Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Dakota Clinicl / Innovis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • Shelly Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Premier Medical Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah, Department of Pediatrics
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
        • The Monroe Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 15 mois à <18 ans en bonne santé, disponibles pendant toute la période d'étude et joignables par téléphone, parents/tuteurs légaux capables et disposés à effectuer toutes les procédures d'étude, documentation écrite d'un professionnel de la santé montrant une vaccination antérieure avec Prevnar (sauf pour le groupe 4).

Groupe 4 uniquement :

  • Test de grossesse urinaire négatif pour les sujets féminins qui ont leurs règles.

Critère d'exclusion:

  • Réaction antérieure ou contre-indication au vaccin antipneumococcique ou à un composant lié au vaccin, diathèse hémorragique, transfusion sanguine reçue ou produits apparentés au sang, déficit immunitaire, malformation congénitale.

Groupe 4 uniquement :

  • Vaccination antérieure avec Prevnar ou tout autre vaccin antipneumococcique.
  • Adolescentes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single
Open label
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13 valent
Injection intramusculaire de 0,5 ml à la visite 1 et à la visite 2 pour le groupe 1 et à la visite 1 pour les groupes 2, 3 et 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype mesuré 1 mois après la vaccination dans le groupe 3
Délai: 28 à 42 jours après la dose 1 pour le groupe 3
Les anticorps GMC pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) ont été présentés . Le GMC (13vPnC) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants ont été évalués. Les moyennes géométriques (MG) ont été calculées en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin après la dose 1.
28 à 42 jours après la dose 1 pour le groupe 3
Activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) Titres moyens géométriques (GMT) 1 mois après la vaccination dans les groupes 3 et 4
Délai: 28 à 42 jours après la dose 1 pour les groupes 3 et 4
MGT OPA spécifiques au sérotype pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A ) ont été déterminés dans les échantillons de sang de tous les participants à l'aide d'un test de microcolonie OPA (mcOPA). Le MGT (13vPnC) et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Les MG ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin après la dose 1.
28 à 42 jours après la dose 1 pour les groupes 3 et 4
Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
Délai: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Du jour de la dose 1 (jour 1) au jour 7 après la dose 1
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). La rougeur et l'enflure ont été graduées comme Tout (rougeur ou enflure présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm).
Du jour de la dose 1 (jour 1) au jour 7 après la dose 1
Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Du jour de la dose 2 (jour 1) au jour 7 de la dose 2
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). La rougeur et l'enflure ont été graduées comme Tout (rougeur ou enflure présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm).
Du jour de la dose 2 (jour 1) au jour 7 de la dose 2
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques prédéfinis dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Du jour de la dose 1 (jour 1) au jour 7 de la dose 1
Les événements systémiques (toute fièvre >=38 degrés [deg] Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil, diminution du sommeil et urticaire [urticaire]) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique.
Du jour de la dose 1 (jour 1) au jour 7 de la dose 1
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques prédéfinis dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Du jour de la dose 2 (jour 1) au jour 7 de la dose 2
Les événements systémiques (toute fièvre >=38 deg C, diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil, diminution du sommeil et urticaire [urticaire]) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent avoir été représentés dans plus d'une catégorie. Pourcentage de participants = nombre de participants signalant un événement systémique spécifié divisé par le nombre de participants déclarant oui pendant au moins 1 jour ou non pendant tous les jours.
Du jour de la dose 2 (jour 1) au jour 7 de la dose 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimé)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6096A1-3011
  • 2009-017304-88 (Numéro EudraCT)
  • B1851010 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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