Estudo avaliando a vacina pneumocócica 13-valente conjugada (13vPnC) em crianças saudáveis de 15 meses a 17 anos
23 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase 3 avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em crianças saudáveis de 15 meses a 17 anos nos Estados Unidos
Este estudo aberto e multicêntrico foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em crianças saudáveis com idade superior a 15 meses e inferior a 18 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
- Central Arkansas Pediatric Clinic
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Children's Clinic, PA
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Edinger Medical Group
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- UCLA School of Medicine - Center for Vaccine Research
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF College of Medicine
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Pediatric and Adolescent Medicine, PA
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Pediatric and Adolescent Medicine, PA
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Illinois
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DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Northern Illinois Research Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
- Pediatric Infectious Diseases
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Pediatric Infectious Diseases
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Aspen Medical Group
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Primary Care Pediatric Clinic
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New Jersey
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Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
- Hunterdon Pediatrics Associates
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Elmwood Pediatric Group
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Pediatric Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- MedCenter One/ Q&R Clinic
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Dakota Clinicl / Innovis Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Shelly Senders & Associates
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University Center for Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Premier Medical Group
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Pediatrics
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Department of Pediatrics
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Families First Pediatrics
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- The Vancouver Clinic 700 N.E. 87th Avenue
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- The Monroe Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 15 meses a < 18 anos de boa saúde, disponíveis durante todo o período do estudo e acessíveis por telefone, pais/responsáveis legais capazes e dispostos a concluir todos os procedimentos do estudo, documentação por escrito do profissional de saúde mostrando vacinação anterior com Prevnar (exceto para grupo 4).
Grupo 4 apenas:
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres que estão menstruadas.
Critério de exclusão:
- Reação anterior ou contra-indicação à vacina pneumocócica ou componente relacionado à vacina, diátese hemorrágica, transfusão de sangue recebida ou produtos relacionados ao sangue, deficiência imunológica, malformação congênita.
Grupo 4 apenas:
- Vacinação prévia com Prevenar ou qualquer outra vacina pneumocócica.
- Adolescentes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Single
Open label
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Injeção intramuscular de 0,5 mL na visita 1 e visita 2 para o grupo 1 e visita 1 para os grupos 2, 3 e 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica de Serotipo Específico Medido 1 Mês Após a Vacinação no Grupo 3
Prazo: 28 a 42 dias após a dose 1 para o Grupo 3
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Anticorpo GMC para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) foram apresentados .
GMC (13vPnC) e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (IC) foram avaliados.
As médias geométricas (GMs) foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para coleta de sangue após a dose 1.
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28 a 42 dias após a dose 1 para o Grupo 3
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Atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) Títulos médios geométricos (GMTs) 1 mês após a vacinação no Grupo 3 e 4
Prazo: 28 a 42 dias após a dose 1 para os Grupos 3 e 4
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OPA GMTs sorotipo-específicos para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) foram determinados nas amostras de sangue de todos os participantes usando um ensaio de microcolônia OPA (mcOPA).
GMT (13vPnC) e IC de 95% bilateral correspondente foram avaliados.
GMs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para coleta de sangue após a dose 1.
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28 a 42 dias após a dose 1 para os Grupos 3 e 4
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Percentage of Participants Achieving Predefined Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) Measured 1 Month After Vaccination in Group 1 and 2
Prazo: 28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
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Percentage of participants achieving world health organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented.
Exact 2-sided CI based on observed proportion of participants.
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28 to 42 days after dose 2 for Group 1 and 28 to 42 days after dose 1 for Group 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Desde o dia da dose 1 (Dia 1) até o Dia 7 após a dose 1
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Vermelhidão e inchaço foram escalados como Qualquer (vermelhidão ou inchaço presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
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Desde o dia da dose 1 (Dia 1) até o Dia 7 após a dose 1
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Desde o dia da dose 2 (Dia 1) até o Dia 7 da dose 2
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Vermelhidão e inchaço foram escalados como Qualquer (vermelhidão ou inchaço presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
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Desde o dia da dose 2 (Dia 1) até o Dia 7 da dose 2
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Desde o dia da dose 1 (Dia 1) até o Dia 7 da dose 1
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Eventos sistêmicos (qualquer febre >=38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono e urticária [urticária]) foram relatados usando um diário eletrônico.
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Desde o dia da dose 1 (Dia 1) até o Dia 7 da dose 1
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Desde o dia da dose 2 (Dia 1) até o Dia 7 da dose 2
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Eventos sistêmicos (qualquer febre >=38°C, diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono e urticária [urticária]) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem ter sido representados em mais de 1 categoria.
Porcentagem de participantes = número de participantes relatando evento sistêmico especificado dividido pelo número de participantes relatando sim por pelo menos 1 dia ou não por todos os dias.
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Desde o dia da dose 2 (Dia 1) até o Dia 7 da dose 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frenck R Jr, Thompson A, Senders S, Harris-Ford L, Sperling M, Patterson S, Devlin C, Jansen KU, Gruber WC, Emini EA, Scott DA, Gurtman A. 13-Valent pneumococcal conjugate vaccine in older children and adolescents either previously immunized with or naive to 7-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):183-9. doi: 10.1097/INF.0000000000000056.
- Frenck R Jr, Thompson A, Yeh SH, London A, Sidhu MS, Patterson S, Gruber WC, Emini EA, Scott DA, Gurtman A; 3011 Study Group. Immunogenicity and safety of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children previously immunized with 7-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2011 Dec;30(12):1086-91. doi: 10.1097/INF.0b013e3182372c6a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-3011
- 2009-017304-88 (Número EudraCT)
- B1851010 (Outro identificador: Alias Study Number)
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