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호산구성 식도염 소아에서 경구용 점성 Budesonide의 용량 범위 연구

2021년 6월 4일 업데이트: Shire

호산구성 식도염 환자의 경구용 점성 부데소니드 현탁액(MB-7): 소아 및 청소년을 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구

이것은 2~18세의 호산구성 식도염 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 평행군, 용량 범위 연구입니다. 적격 피험자는 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 기간은 임상 증상 평가 및 안전성 평가(부작용 및 활력 징후 포함)를 위해 연구 0주(기준 방문), 2주, 4주, 8주 및 12주(최종 치료 평가)에 피험자가 클리닉을 방문하는 12주입니다. . 모든 연구 치료제(활성 약물 및 위약)는 치료 기간 동안 하루에 두 번, 아침 식사 후 아침에 한 번, 취침 시 저녁에 한 번 경구로 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University-Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • The Center for Human Nutrition
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Pediatric Gastroenterology and Nutrition Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, 미국, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Children's Center For Digestive Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University, Medical College of Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24013
        • Carilion Pediatric Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2세에서 18세 사이의 남성 및 여성 피험자(포함)
  • 간헐적 또는 지속적으로 식도 기능 장애의 임상 증상의 병력
  • 기준선 방문 전 6주 이내에 2개 이상의 수준의 식도에서 HPF당 20개 이상의 호산구의 최고 호산구 수를 갖는 EoE의 조직학적 증거
  • 기준선 방문에서 피험자는 총 EoE 임상 증상 점수가 3 이상인 증상이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 유효한 식이 요법, 환경 요법 및/또는 의료 요법(해당되는 경우 위산 억제 포함)을 계속할 의지 및 능력
  • 가임 여성은 연구에 무작위 배정되기 전에 음성 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬)를 가져야 하며 성적으로 활동적인 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서(부모 또는 법적 보호자) 및 해당되는 경우 주제 동의서

제외 기준:

  • 면역조절 요법의 현재 사용(또는 기준선 방문 후 12주 이내에 예상되는 사용)
  • 염증성 장 질환의 진단
  • 만성 바이러스 감염 또는 면역결핍 상태(현재)
  • 본 연구에 참여하기 위해 요구되는 생검 전 1개월 또는 생검과 기준선 방문 사이의 임의의 시점에서 EoE를 위한 삼킨 국소 코르티코스테로이드의 사용
  • 본 연구에 참여하기 위해 요구되는 생검 전 1개월 이내 또는 생검과 기준선 방문 사이의 임의의 시점에 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드 사용
  • 스크리닝 방문 시 정상 하한치 미만의 아침 혈장 코르티솔 수치(중앙 실험실 참조 범위당)
  • 스크리닝 방문 전 1개월 이내 또는 스크리닝 방문과 기준선 방문 사이의 상부 위장관 출혈
  • 항응고제의 현재 사용
  • 현재 EoE 진단 이외의 현재 위장관 질환
  • 동시 호산구성 위염, 장염, 대장염 또는 직장염의 증거
  • Helicobacter pylori에 의한 활동성 감염의 증거
  • 본 연구에 참여하기 위해 요구되는 생검 전 1개월 이내에 불안정한 천식 또는 천식 또는 알레르기성 비염 요법의 변화의 증거
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성
  • 부데소나이드 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 과민성 또는 특이 반응의 현재 증거 또는 병력
  • 구인두 또는 식도 칸디다증의 현재 증거
  • 본 연구에 참여하기 위해 요구되는 생검 전 30일 이내에 연구용 약물 수령
  • 연구책임자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 연구의 성공적인 수행을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태 또는 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
의약품: 위약
부데소니드와 일치하는 경구 현탁액
실험적: 2
저용량 그룹
의약품: 부데소나이드
경구 현탁액
실험적: 삼
중간 용량 그룹
의약품: 부데소나이드
경구 현탁액
실험적: 4
고용량 그룹
의약품: 부데소나이드
경구 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 12주
반응은 최종 평가에서 수집된 식도 생검에서 호산구성 식도염(EoE) 임상 증상 점수(CSS)가 기준선에서 ≥50% 감소하고 최고 호산구 수가 ≤6/고배율 필드(광현미경)로 감소한 것으로 정의되었습니다. . 의사가 0에서 18까지 점수를 매긴 EoE CSS는 1) 속쓰림, 2) 복통, 3) 증상을 동반한 야간 각성, 4) 메스꺼움, 역류 또는 구토, 5) 식욕 부진 또는 조기 포만감, 6) 삼킴곤란, 삼킴곤란, 음식 매복(심각한 증상). 각 영역은 평가 전 2주 동안의 증상을 기반으로 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. 0 = 증상이 없고 대처 행동이 필요하지 않습니다. 1 = 약함: 증상을 피하기 위해 대처 행동이 필요했기 때문에 증상이 1-3일로 제한되거나 증상이 없음; 2 = 중등도: 경미한 대처 행동이 있거나 없는 3일 초과의 증상; 3 = 심함: 증상이 일상 생활 활동에 지장을 주거나 증상이 지속되어 주요 대처 행동이 필요함.
치료 시작 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 치료 시작 후 12주
조직학적 반응은 ≤6 호산구/고배율 필드(광현미경)의 최종 치료 평가에서 최대 피크 호산구 수로 정의되었습니다. 최대 피크는 근위, 중간 및 원위 식도 생검에서 얻은 최대 호산구 수를 조사하고 최대 값을 선택하여 확인했습니다.
치료 시작 후 12주
조직학적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 12주
조직학적 관해는 ≤1 호산구/고출력 필드(광현미경)의 최종 치료 평가에서 최대 피크 호산구 수로 정의되었습니다. 최대 피크는 근위, 중간 및 원위 식도 생검에서 얻은 최대 호산구 수를 조사하고 최대 값을 선택하여 확인했습니다.
치료 시작 후 12주
최고 호산구 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 12주
기준선 및 최종 치료 평가에서 최대 호산구 수는 근위, 중간 및 원위 식도 생검에서 얻은 최대 호산구 수를 조사하고 최대값을 선택하여 확인했습니다. 기준선에서 음의 변화는 호산구 수가 감소했음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 시작 후 12주
내시경 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 12주
염증과 호산구 증가증의 정도를 평가하기 위해 식도 내시경 검사를 사용했습니다. 이 연구를 위해 네 가지 카테고리의 내시경 소견을 평가하고 점수를 매겼습니다: (1) 창백하고 감소된 혈관 표시; (2) 비후된 점막을 동반한 고랑; (3) 백색 점막 플라크의 존재; 및 (4) 동심 고리 또는 협착. 각 범주에 대해 식도 부위가 침범되지 않은 경우 0점, 식도 부위가 1~2군데 침범된 경우 1점, 범식도 침범인 경우 2점을 부여하였다(Aceves et al., 2007 참조). 가능한 최대 내시경 점수는 8점이었다. 기준선에서 음의 변화는 식도 염증이 감소했음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 시작 후 12주
임상 반응을 보인 참가자 비율
기간: 치료 시작 후 12주
반응은 호산구성 식도염(EoE) 임상 증상 점수(CSS)가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 의사가 0에서 18까지 점수를 매긴 EoE CSS는 1) 속쓰림, 2) 복통, 3) 증상을 동반한 야간 각성, 4) 메스꺼움, 역류 또는 구토, 5) 식욕 부진 또는 조기 포만감, 6) 삼킴곤란, 삼킴곤란, 음식 매복(심각한 증상). 각 영역은 평가 전 2주 동안의 증상을 기반으로 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. 0 = 증상이 없고 대처 행동이 필요하지 않습니다. 1 = 약함: 증상을 피하기 위해 대처 행동이 필요했기 때문에 증상이 1-3일로 제한되거나 증상이 없음; 2 = 중등도: 경미한 대처 행동이 있거나 없는 3일 초과의 증상; 3 = 심함: 증상이 일상 생활 활동에 지장을 주거나 증상이 지속되어 주요 대처 행동이 필요함.
치료 시작 후 12주
임상적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 치료 시작 후 12주
임상적 완화는 호산구성 식도염(EoE) 임상 증상 점수(CSS)가 0인 것으로 정의되었습니다. 의사가 0에서 18까지 점수를 매긴 EoE CSS는 6가지 범주를 평가했습니다. ) 삼킴곤란, 삼킴통 또는 음식 매복(심각한 증상). 각 영역은 평가 전 2주 동안의 증상을 기반으로 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. 0 = 증상이 없고 대처 행동이 필요하지 않습니다. 1 = 약함: 증상을 피하기 위해 대처 행동이 필요했기 때문에 증상이 1-3일로 제한되거나 증상이 없음; 2 = 중등도: 경미한 대처 행동이 있거나 없는 3일 초과의 증상; 3 = 심함: 증상이 일상 생활 활동에 지장을 주거나 증상이 지속되어 주요 대처 행동이 필요함.
치료 시작 후 12주
호산구성 식도염(EoE) 임상 증상 점수(CSS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 12주
의사가 0에서 18까지 점수를 매긴 EoE CSS는 1) 속쓰림, 2) 복통, 3) 증상을 동반한 야간 각성, 4) 메스꺼움, 역류 또는 구토, 5) 식욕 부진 또는 조기 포만감, 6) 삼킴곤란, 삼킴곤란, 음식 매복(심각한 증상). 각 영역은 평가 전 2주 동안의 증상을 기반으로 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. 0 = 증상이 없고 대처 행동이 필요하지 않습니다. 1= 약함: 증상을 피하기 위해 대처 행동이 필요했기 때문에 증상이 1-3일로 제한되거나 증상이 없음; 2= ​​중등도: 경미한 대처 행동이 있거나 없는 3일 초과의 증상; 3= 심함: 증상이 일상 생활 활동에 지장을 주거나 증상이 지속되고 주요 대처 행동이 필요함. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 시작 후 12주
질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 12주
의사 조사관은 각 참가자의 호산구성 식도염(EoE) 활동에 대한 전반적인 평가를 제공하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성하도록 요청받았습니다. VAS는 오른쪽 극단(100)이 "가능한 최악의 질병 활동"으로 표시되고 왼쪽(0)이 "질병 활동 없음"으로 표시되는 100mm 수평선이었습니다. 조사관은 VAS에 대한 선을 양쪽 끝의 극단에 대한 자신의 의견이 있는 연속체로 간주하도록 지시받았습니다. 조사관은 참가자의 현재 수준의 EoE 질병 활동에 가장 근접한 지점에 수직선을 그렸습니다. 조사자는 식도 질환이 참가자의 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지 고려했습니다. 조사관에게 다음과 같은 지시가 주어졌습니다. "아래의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 현재 이 참가자의 EoE 활동에 대한 평가를 나타내기 위해 척도에 수직선을 표시하십시오." 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 시작 후 12주
Budesonide의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주, 4주 또는 8주차 또는 최종 치료 평가 시
약동학(PK) 혈액 샘플을 채취한 날, 각 참가자는 임상에서 투약 지시가 있을 때까지 연구 약물의 아침 투약을 연기했습니다. 샘플링 시점은 투여 전(0), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간을 포함했습니다. 분석 방법에 대한 정량 하한(LLOQ)은 0.2mL의 샘플을 사용하여 혈장에서 약 20pg/mL였습니다. 중용량 및 고용량 경구용 부데소나이드 현탁액(OBS) 그룹에 대한 PK 분석은 동일한 단일 용량의 OBS 투여 후 수집된 혈장 샘플을 기반으로 했기 때문에 중용량 그룹(OBS 1일 1회) 및 고용량 그룹에 대한 데이터는 그룹(OBS-1일 2회)을 함께 요약하였다.
2주, 4주 또는 8주차 또는 최종 치료 평가 시
최대 시간(Tmax) 및 최대 절반(T1/2) 혈장 농도 부데소나이드
기간: 2주, 4주 또는 8주차 또는 최종 치료 평가 시
약동학(PK) 혈액 샘플을 채취한 날, 각 참가자는 임상에서 투약 지시가 있을 때까지 연구 약물의 아침 투약을 연기했습니다. 샘플링 시점은 투여 전(0), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간을 포함했습니다. 분석 방법에 대한 정량 하한(LLOQ)은 0.2mL의 샘플을 사용하여 혈장에서 약 20pg/mL였습니다. 중용량 및 고용량 경구용 부데소나이드 현탁액(OBS) 그룹에 대한 PK 분석은 동일한 단일 용량의 OBS 투여 후 수집된 혈장 샘플을 기반으로 했기 때문에 중용량 그룹(OBS 1일 1회) 및 고용량 그룹에 대한 데이터는 그룹(OBS-1일 2회)을 함께 요약하였다. T1/2는 최종 제거 반감기까지의 시간입니다.
2주, 4주 또는 8주차 또는 최종 치료 평가 시
0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUC0-last)까지 부데소나이드의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 2주, 4주 또는 8주차 또는 최종 치료 평가 시
약동학(PK) 혈액 샘플을 채취한 날, 각 참가자는 임상에서 투약 지시가 있을 때까지 연구 약물의 아침 투약을 연기했습니다. 샘플링 시점은 투여 전(0), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간을 포함했습니다. 분석 방법에 대한 정량 하한(LLOQ)은 0.2mL의 샘플을 사용하여 혈장에서 약 20pg/mL였습니다. 중용량 및 고용량 경구용 부데소나이드 현탁액(OBS) 그룹에 대한 PK 분석은 동일한 단일 용량의 OBS 투여 후 수집된 혈장 샘플을 기반으로 했기 때문에 중용량 그룹(OBS 1일 1회) 및 고용량 그룹에 대한 데이터는 그룹(OBS-1일 2회)을 함께 요약하였다.
2주, 4주 또는 8주차 또는 최종 치료 평가 시
잠재적인 코르티코스테로이드 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 15주
코르티코스테로이드 관련 TEAE에는 칸디다증, 식도 칸디다증, 울음, 정신운동 과잉행동, 공격성, 분노, 불안, 품행 장애, 정서 장애, 불면증 또는 기분 변화 기분이 포함됩니다. 코르티코스테로이드 관련 TEAE는 치료 및 테이퍼 기간 동안 체계적으로 평가되었습니다.
치료 시작 후 15주
치료 종료 시 혈압(BP)의 평균 변화
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 12주
최종 치료 평가를 포함하여 각각의 기준선 및 기준선 이후 방문에서 각각의 치료군에 대해 BP를 평가하였다.
베이스라인, 치료 시작 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPI-101-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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